Červenec 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) získal schválení Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu dospělých a dětských pacientů ve věku 1 roku a starších, u kterých byla diagnostikována neresekovatelná, recidivující nebo rezistentní zánětlivá kináza anaplastického lymfomu (ALK )-pozitivní myofibroblastické nádory, které byly pozitivní na ALK (IMT).
Bezpečnost i účinnost krizotinibu byly hodnoceny ve dvou samostatných multicentrických, jednoramenných, otevřených studiích. Tyto studie zahrnovaly pediatrické i dospělé pacienty s neresekabilní, recidivující nebo refrakterní ALK-pozitivní IMT. Pediatičtí pacienti se účastnili studie ADVL0912 (NCT00939770), zatímco dospělí pacienti se účastnili studie A8081013 (NCT01121588).
Míra objektivní odpovědi byla primárním indikátorem účinnosti, který byl měřen v těchto studiích (ORR). Objektivní odpověď byla nalezena u 12 ze 14 pediatrických pacientů (což odpovídá 86% úspěšnosti s 95% intervalem spolehlivosti v rozmezí od 57 % do 98 %), když byli pacienti hodnoceni nezávislou hodnotící komisí. Pět ze sedmi dospělých pacientů vykazovalo objektivní známky zlepšení.
Příznaky zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha, vyrážka, porucha zraku, infekce horních cest dýchacích, kašel, horečka, muskuloskeletální bolest, únava, otoky a zácpa byly nejčastějšími nežádoucími účinky (35 procent) u dětských pacientů. U dospělých pacientů byly nežádoucí účinky, které se vyskytovaly častěji než v třiceti pěti procentech případů, poruchy zraku, nauzea a edém.
Crizotinib by měl být podáván perorálně dvakrát denně v dávce 250 miligramů (mg) dospělým pacientům, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud není dosaženo nepřijatelné toxicity. Perorální podávání 280 mg/m2 dvakrát denně je pediatrická dávka, která se doporučuje, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
View full prescribing information for Xalkori.
