Srpna 2021: FDA schválil cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) pro léčbu první linie pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (lokálně pokročilým, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci nebo metastázy) jejichž nádory mají vysokou expresi PD-L1 (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 procent), jejichž nádory mají vysokou PD-L
Studie 1624 (NCT03088540), multicentrická, randomizovaná, otevřená studie u 710 pacientů s lokálně pokročilým NSCLC, kteří nebyli kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci, nebo s metastatickým NSCLC, byla provedena za účelem posouzení účinnosti. Pacientům byl podáván buď cemiplimab-rwlc 350 mg intravenózně každé 3 týdny po dobu až 108 týdnů, nebo chemoterapie na bázi platiny. Podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu byly hlavními měřítky výsledku účinnosti celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) (BICR).
Pacienti, kteří dostávali cemiplimab-rwlc, měli statisticky významné zvýšení OS a PFS ve srovnání s těmi, kteří dostávali chemoterapii na bázi platiny. Pacienti ve skupině s cemiplimab-rwlc měli medián OS 22.1 měsíce (95 procent CI: 17.7, NE), ve srovnání se 14.3 měsíce (95 procent CI: 11.7, 19.2) v rameni s chemoterapií (HR 0.68; 95 procent CI: 0.53 0.87, p = 0.0022). Rameno cemiplimab-rwlc mělo medián PFS 6.2 měsíce (4.5, 8.3) a rameno pro chemoterapii mělo medián PFS 5.6 měsíce (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 procent CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Ve skupinách s cemiplimab-rwlc a chemoterapií byla potvrzená celková míra odpovědi (ORR) na BICR 37 procent (95 procent CI: 32, 42) a 21 procent (95 procent CI: 17, 25).
Muskuloskeletální nepohodlí, vyrážka, anémie, vyčerpání, snížená chuť k jídlu, zápal plic a kašel byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 10%) u cemiplimab-rlwc jako jediného léčiva ve studii 1624.
Doporučená dávka cemiplimab-rwlc pro léčbu NSCLC je 350 mg každé tři týdny, podávaná intravenózně po dobu 30 minut.
Reference: https://www.fda.gov/
Zkontrolujte podrobnosti zde.
