Říjen 2021: Brexukabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) byla schválena Food and Drug Administration pro dospělé pacienty s relabujícím nebo refrakterním prekurzorem B-buněk akutní lymfoblastická leukémie (ALL).
V ZUMA-3 (NCT02614066), multicentrické studii s jedním ramenem u jedinců s relabujícím nebo refrakterním prekurzorem B-buněk VŠECHNO, účinnost brexukabtagene autoleucelu, CD19-řízeného chimérického antigenního receptoru (CAR) léčba T-buňkami, byl posouzen. Po lymfodepleční chemoterapii pacienti dostali jednu infuzi brexukabtagenu autoleucelu.
Úplná odpověď (CR) do 3 měsíců od infuze a trvanlivost CR byly kritérii výsledku účinnosti použitými k podpoře schválení. Během tří měsíců dosáhlo CR 28 (52 procent; 95% CI: 38, 66) z 54 pacientů, u kterých byla hodnocena účinnost. Medián trvání CR nebyl splněn s mediánem sledování 7.1 měsíce u respondentů; u více než poloviny pacientů se očekávalo, že délka CR překročí 12 měsíců.
Upozornění v krabici pro syndrom uvolnění cytokinů (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexukabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
