2022. prosince: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro dospělé a dětské pacienty s neresekovatelným nebo metastatickým alveolárním sarkomem měkkých částí, kteří jsou ve věku 2 let nebo starší (ASPS).
Ve studii ML39345 (NCT03141684), otevřené jednoramenné studii zahrnující 49 dospělých a dětských pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným ASPS, byla hodnocena účinnost. Předpokladem způsobilosti byl výkonnostní stav ECOG 2 a histologicky nebo cytologicky prokázaný ASPS neléčitelný chirurgicky. Pacienti byli diskvalifikováni, pokud měli primární rakovinu centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS, klinicky významné onemocnění jater, anamnézu organizující se pneumonie, pneumonitidy nebo aktivní pneumonitidy při zobrazení. Pediatričtí pacienti dostávali 15 mg/kg (až do maxima 1200 mg) intravenózně jednou za 21 dní až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. Dospělí pacienti dostávali 1200 mg intravenózně.
Celková četnost odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DOR), které byly stanoveny nezávislou hodnotící komisí pomocí RECIST v1.1, byly primárními měřítky výsledku účinnosti. (95% CI: 13, 39), ORR byl 24%. Šedesát sedm procent z 12 pacientů, kteří měli objektivní odpověď, mělo DOR šest měsíců nebo déle a 42 procent mělo DOR dvanáct měsíců nebo déle.
Střední věk pacientů byl 31 let (rozmezí 12-70); bylo 47 dospělých pacientů (2 % z nich bylo starších 65 let) a 2 dětští pacienti (ve věku 12 let); 51 % pacientů byly ženy; 55 % byli běloši; 29 % byli černoši nebo Afroameričané; a 10 % byli Asiaté.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (15 %) byly muskuloskeletální bolest (67 %), únava (55 %), vyrážka, kašel, nevolnost, bolest hlavy a hypertenze (43 %), zácpa, dušnost, závratě a krvácení (29 % každý), snížená chuť k jídlu a arytmie (každá o 22 %), onemocnění podobné chřipce, ztráta hmotnosti a anafylaxe alergické rýmy (po 18 %).
Dospělí pacienti by měli užívat atezolizumab v dávce 840 mg každé dva týdny, 1200 mg každé tři týdny nebo 1680 mg každé čtyři týdny, dokud jejich onemocnění neprogreduje nebo se nežádoucí účinky stanou nesnesitelnými. Děti ve věku 2 let a starší by měly dostávat 15 mg/kg (až 1200 mg) každé 3 týdny, dokud stav neprogreduje nebo dokud nedojde k netolerovatelné toxicitě.
View full prescribing information for Tecentriq.
