Listopadu 2021: Úřad pro potraviny a léčiva to schválil atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) pro adjuvantní léčbu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu II až IIIA (NSCLC), jejichž nádory obsahují expresi PD-L1 na méně než 1 % nádorových buněk, jak bylo hodnoceno testem schváleným FDA.
Test VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) byl dnes také schválen FDA jako doprovodné diagnostické zařízení pro výběr pacientů s NSCLC pro adjuvantní léčbu přípravkem Tecentriq.
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo klíčovým měřítkem výsledku účinnosti, jak určil výzkumník v populaci primární analýzy účinnosti (n=476) pacientů s NSCLC stadia II-IIIA s expresí PD-L1 na 1 % nádorových buněk ( PD-L1 1 % TC). V rameni s atezolizumabem nebylo dosaženo mediánu DFS (95% CI: 36.1, NE) ve srovnání s 35.3 měsíci (95% CI: 29.0, NE) v rameni BSC (HR 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR byla 0.43 v předem specifikované sekundární podskupinové analýze pacientů s PD-L1 TC 50% stadia II-IIIA NSCLC (95% CI: 0.27, 0.68). DFS HR byla 0.87 v explorativní podskupinové studii pacientů s PD-L1 TC 1-49 procent fáze II-IIIA NSCLC (95 procent CI: 0.60, 1.26).
Nejčastějšími (deset procent) nežádoucími reakcemi u pacientů užívajících atezolizumab, včetně laboratorních abnormalit.
Pro tuto indikaci je doporučená dávka atezolizumabu 840 mg každé dva týdny, 1200 mg každé tři týdny nebo 1680 mg každé čtyři týdny po dobu až jednoho roku.
