2023 března: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) a endokrinní terapie (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro adjuvantní léčbu dospělých pacientů v časném stadiu, s pozitivními uzlinami a pozitivními na HR rakoviny prsu, u kterých je vysoké riziko recidivy.
Jedinci se 4 pALN (patologické axilární lymfatické uzliny) nebo 1-3 pALN a buď s nádorem stupně 3 nebo s velikostí nádoru 50 mm, byli klasifikováni jako vysoce rizikoví.
Pro vysoce rizikovou populaci uvedenou výše byl abemaciclib původně schválen s dodatečnou podmínkou, že má skóre Ki-67 20 % nebo nižší. Dnešním schválením odpadá požadavek na testování Ki-67.
MonarchE (NCT03155997), randomizovaná (1:1), otevřená, dvoukohortová multicentrická studie zahrnující dospělé ženy a muže s HR-pozitivní, HER2-negativní, uzlinami pozitivními, resekovanými, časným karcinomem prsu a patologickými a klinickými charakteristikami naznačující vysoké riziko recidivy, vyhodnotili účinnost. Aby byli pacienti zahrnuti do kohorty 4, musí mít buď 1 pALN nebo 3–3 pALN, nádorový stupeň 50 nebo velikost nádoru 1 mm. Pacienti musí mít skóre Ki-67 20 %, 1–3 pALN a být nezpůsobilí pro kohortu 1, aby byli zařazeni do kohorty 2. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď standardní endokrinní terapii samotnou po dobu 2 let, nebo standardní endokrinní terapii plus standardní endokrinní terapii podle volby lékaře (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy).
Primární metrikou výsledku účinnosti (IDFS) bylo přežití bez invazivního onemocnění. V populaci intent-to-treat (ITT) byl pozorován statisticky významný rozdíl, který lze připsat převážně pacientům v kohortě 1 (kohorta 1 N=5120 [91 %]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciklib v kombinaci s pravidelnou endokrinní terapií vedl k IDFS ve 48. měsíci 85.5 % (95% CI: 83.8, 87.0), zatímco samotná normální endokrinní terapie vedla k 78.6 % (95% CI: 76.7, 80.4). Údaje o celkovém přežití jsou stále v plenkách, ale v kohortě 2 byly abemaciclib plus rutinní endokrinní terapie spojeny s vyšší mírou úmrtí (10/253 vs. 5/264). Indikace byla proto omezena na kohortu 1.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (20 %) byly průjem, infekce, neutropenie, únava, leukopenie, nauzea, anémie a bolest hlavy.
Počáteční dávka abemaciclibu je 150 mg dvakrát denně s tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy po dobu 2 let nebo do recidivy onemocnění nebo do netolerovatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Verzenio.
