Října 2021: Úřad pro potraviny a léčiva to schválil abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) v kombinaci s endokrinní terapií (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s pozitivním hormonálním receptorem (HR), negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), s pozitivními uzlinami, časným karcinomem prsu s vysokým rizikem recidiva a skóre Ki-67 nižší než 20 %, jak stanovila FDA. Jedná se o první inhibitor CDK 4/6, který byl schválen pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu.
Společnost Agilent, Inc. předložila test Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), který byl schválen FDA jako doprovodná diagnostika pro tuto indikaci.
Dospělé ženy a muži s HR-pozitivním, HER2-negativním, uzlinami pozitivním, resekovaným časným karcinomem prsu s klinickými a patologickými charakteristikami odpovídajícími vysokému riziku recidivy onemocnění byli zapojeni do monarchE (NCT03155997), randomizované (1:1) , otevřená, dvoukohortová multicentrická studie. Pacientům byl podáván buď 2 roky abemaciclib plus standardní endokrinní medikace podle volby lékaře nebo samotná normální endokrinní terapie.
Primárním ukazatelem efektivity (IDFS) bylo přežití bez invazivního onemocnění. Studie zjistila statisticky významné zlepšení IDFS (HR 0.626; 95procentní CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) u pacientů s vysokým rizikem recidivy a skóre Ki-67 méně než 20 % (N=2003). Pacienti užívající abemaciclib s tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy měli IDFS 86.1 procenta (95procentní CI: 82.8, 88.8) po 36 měsících, zatímco pacienti užívající tamoxifen nebo inhibitor aromatázy měli IDFS 79.0 procent (95procentní CI: 75.3, 82.3). ). V době analýzy IDFS nebyly údaje o celkovém přežití úplné.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (20 %) byly průjem, infekce, neutropenie, únava, leukopenie, nauzea, anémie a bolest hlavy.
Doporučená počáteční dávka abemaciclibu je 150 mg dvakrát denně v kombinaci s tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy po dobu 2 let nebo do recidivy onemocnění nebo do netolerovatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
