জুন 2022: সিস্টেমিক থেরাপির দুই বা ততোধিক লাইনের পরে, এফডিএ টিসাজেনলেক্লিউসেল (কিমরিয়া, নোভার্টিস ফার্মাসিউটিক্যালস কর্পোরেশন) রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি ফলিকুলার লিম্ফোমা (এফএল) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য দ্রুত অনুমোদন দিয়েছে।
অনুমোদনটি ELARA ট্রায়ালের (NCT03568461), একটি মাল্টিসেন্টার, একক-আর্ম, ওপেন-লেবেল ট্রায়াল টিসাজেনলেক্লুসেল মূল্যায়নের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, একটি CD19-নির্দেশিত চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CAR) টি সেল থেরাপি, প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে যারা অবাধ্য ছিল বা সিস্টেমিক থেরাপির দুই বা ততোধিক লাইন (একটি অ্যান্টি-CD6 অ্যান্টিবডি এবং একটি অ্যালকাইলেটিং এজেন্ট সহ) সম্পূর্ণ করার পরে 20 মাসের মধ্যে পুনরায় সংযোজন করা হয় বা লিম্ফোডেপ্লেটিং কেমোথেরাপির পরে টিসাজেনলেক্লিউসেল একটি একক শিরায় আধান হিসাবে দেওয়া হয়েছিল, যার লক্ষ্যমাত্রা 0.6 থেকে 6.0 x 108-CAR। ইতিবাচক কার্যকর টি কোষ।
একটি স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR), ছিল প্রধান কার্যকারিতা ব্যবস্থা। প্রাথমিক কার্যকারিতা বিশ্লেষণে 86 জন রোগীর মধ্যে ORR ছিল 95 শতাংশ (77 শতাংশ CI: 92, 90), যার CR হার ছিল 68 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 57, 77)। মধ্যবর্তী DOR পূরণ করা হয়নি, 75% উত্তরদাতারা (95 শতাংশ CI: 63, 84) 9 মাস পরেও সাড়া দিচ্ছেন। ORR ছিল 86 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 77, 92) যে সমস্ত রোগীদের লিউকাফেরেসিস ছিল (n=98), যার CR হার ছিল 67 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 57, 76)।
সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
