আগস্ট 2021: এফডিএ দিয়েছে axiabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) সিস্টেমেটিক থেরাপির দুই বা ততোধিক লাইনের পরে রিলেপসড বা রিফ্যাক্টরি ফোলিকুলার লিম্ফোমা (এফএল) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য দ্রুত অনুমোদন।
একটি একক-বাহু, ওপেন-লেবেল, মাল্টিসেন্টার ট্রায়াল (ZUMA-5; NCT03105336) মূল্যায়ন করা অ্যাক্সিকাবটেজিন সিলোলিউসেল, একটি CD19-নির্দেশিত কাইমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CAR) টি সেল থেরাপি, দুই বা ততোধিক লাইনের পরে রিল্যাপসড বা অবাধ্য FL সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে সিস্টেমিক থেরাপি, একটি অ্যান্টি-CD20 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি এবং একটি অ্যালকাইলেটিং এজেন্টের সংমিশ্রণ সহ, প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রিল্যাপসড রোগীদের ক্ষেত্রে লিম্ফোডেপ্লেটিং কেমোথেরাপির পরে অ্যাক্সিকাবটেজিন সিলোলিউসেলের একটি একক শিরায় আধান দেওয়া হয়েছিল।
একটি নিরপেক্ষ পর্যালোচনা কমিটি প্রধান কার্যকারিতা ব্যবস্থা সংজ্ঞায়িত করেছে: বস্তুনিষ্ঠ প্রতিক্রিয়া প্রতিক্রিয়া (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR)। প্রাথমিক কার্যকারিতা বিশ্লেষণে 91১ জন রোগীর মধ্যে ORR ছিল 95১ শতাংশ (percent৫ শতাংশ CI: 83,)), সম্পূর্ণ রিমিশন (CR) হার percent০ শতাংশ এবং এক মাসের মাঝারি সময়-প্রতিক্রিয়া। মধ্যম ডিওআর পৌঁছানো হয়নি, এবং 96 শতাংশ রোগী এক বছর পরে (81 শতাংশ সিআই: 60, 76.2) পরিত্যাগের মধ্যে রয়ে গেছে। 95 শতাংশের সিআর রেট সহ এই ট্রায়ালে (এন = 63.9) সমস্ত লিউকাফেরসড রোগীদের জন্য ORR ছিল 84.7 শতাংশ (89 শতাংশ CI: 95, 83)।
A boxed warning for সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). সিআরএস, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
