আগস্ট 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) কে রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মাইলোমা আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের দ্বারা ত্বরান্বিত অনুমোদন দেওয়া হয়েছে যারা প্রোটিসোম ইনহিবিটর, ইমিউনোমোডুলেশন সহ কমপক্ষে চারটি পূর্বের থেরাপির মধ্য দিয়ে গেছে। ড্রাগ, এবং অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি।
MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) নামে একটি একক-বাহু, ওপেন-লেবেল, মাল্টিসেন্টার গবেষণা যা 187 জন রোগীকে অন্তর্ভুক্ত করেছে যাদের আগে অন্তত চারটি পদ্ধতিগত ওষুধ ছিল চিকিত্সার কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছে। থেরাপির প্রথম সপ্তাহে দুটি স্টেপ-আপ ডোজ অনুসরণ করে, রোগীরা talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subcutaneously সাপ্তাহিক বা talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subcutaneously দ্বি-সাপ্তাহিক (প্রতি দুই সপ্তাহে), তিনটি স্টেপ-আপ ডোজ অনুসরণ করে, রোগের অগ্রগতি না হওয়া পর্যন্ত বা অসহনীয় বিষাক্ততা।
সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR), যা IMWG নির্দেশিকাগুলির উপর ভিত্তি করে একটি স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছিল, প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফলের ব্যবস্থা ছিল। যে রোগীদের আগে অন্তত চার লাইনের থেরাপি ছিল, যেমন একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর, একটি ইমিউনোমোডুলেটর, এবং একটি অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, প্রাথমিক কার্যকারিতা জনসংখ্যা তৈরি করে। মাঝারি DOR ছিল 9.5 মাস (95% CI: 6.5, অনুমানযোগ্য নয়) এবং 100 মিলিগ্রাম/কেজি সাপ্তাহিক গ্রহণকারী 0.4 রোগীর মধ্যে ORR ছিল 73% (95% আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান (CI): 63.2%, 81.4%)। প্রতি সপ্তাহে 87 মিলিগ্রাম/কেজি গ্রহণকারী 0.8 রোগীদের মধ্যকার DOR অনুমানযোগ্য ছিল না, যখন ORR ছিল 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%)। প্রায় 85% উত্তরদাতারা কমপক্ষে নয় মাস ধরে প্রতিক্রিয়া অব্যাহত রেখেছেন বলে জানা গেছে।
ইমিউনোলজিক্যাল ইফেক্টর সেল-সম্পর্কিত নিউরোটক্সিসিটি (ICANS) এবং জীবন-হুমকি বা প্রাণঘাতী সহ নিউরোলজিক বিষাক্ততার জন্য একটি বাক্সযুক্ত সতর্কতা সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS), talquetamab-tgvs-এর জন্য নির্ধারিত উপাদানের অন্তর্ভুক্ত। Talquetamab-tgvs শুধুমাত্র একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রশমন কৌশল (REMS) এর অধীনে একটি সীমাবদ্ধ প্রোগ্রামে অফার করা হয়, যা টেকভাইলি-তালভে REMS নামে পরিচিত, আইসিএএনএস সহ সিআরএস এবং নিউরোলজিক বিষাক্ততার ঝুঁকির কারণে।
নিরাপত্তা জনসংখ্যার 339 জন রোগী সিআরএস, ডিসজিউসিয়া, পেরেক ডিসঅর্ডার, পেশীর অস্বস্তি, ত্বকের ব্যাধি, ফুসকুড়ি, ক্লান্তি, ওজন হ্রাস, শুষ্ক মুখ, পাইরেক্সিয়া, জেরোসিস, ডিসফ্যাগিয়া, উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, ডায়রিয়া এবং এতে প্রতিকূল ঘটনা অনুভব করেছেন। অর্ডার (20%)।
Talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg সাপ্তাহিক বা 0.8 mg/kg দ্বি-সাপ্তাহিক মাত্রায় দেওয়া উচিত। সম্পূর্ণ ডোজ সময়সূচী নির্ধারিত তথ্য তালিকাভুক্ত করা হয়.
