জানুয়ারী এক্সএনএমএক্স: স্থানীয়ভাবে উন্নত অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক ম্যালিগন্যান্ট পেরিভাসকুলার এপিথেলিয়ড সেল টিউমার সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন লাইসেন্সপ্রাপ্ত ইনজেকশনযোগ্য সাসপেনশনের জন্য sirolimus প্রোটিন-বাউন্ড কণা (অ্যালবুমিন-বাউন্ড) (Fyarro, Aadi Bioscience, Inc.) (PEComa).
AMPECT (NCT31), একটি মাল্টি-সেন্টার, একক-হাত ক্লিনিকাল স্টাডিতে স্থানীয়ভাবে উন্নত অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক ম্যালিগন্যান্ট পিইকোমা সহ 02494570 জন রোগীর কার্যকারিতা পরীক্ষা করা হয়েছিল। প্রতিটি 1-দিনের চক্রের 8 এবং 21 দিনে, রোগীরা রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত 100 mg/m2 সিরোলিমাস প্রোটিন-আবদ্ধ কণা পেয়েছিলেন।
সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR) ছিল মূল কার্যকারিতা ফলাফলের ব্যবস্থা, যেমনটি RECIST v.1.1 ব্যবহার করে একটি অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা দ্বারা নির্ধারিত হয়েছিল। ORR ছিল 39 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 22 শতাংশ, 58 শতাংশ), দুই রোগী সম্পূর্ণভাবে সাড়া দিয়েছিল। মধ্যবর্তী DOR পূরণ করা হয়নি (95 শতাংশ CI: 6.5 মাস, অনুমানযোগ্য নয়)। উত্তরদাতাদের 67 শতাংশের একটি প্রতিক্রিয়া ছিল যা 12 মাসেরও বেশি সময় ধরে, এবং 58 শতাংশের একটি প্রতিক্রিয়া ছিল যা 24 মাসেরও বেশি সময় ধরে চলে।
স্টোমাটাইটিস, ক্লান্তি, ফুসকুড়ি, সংক্রমণ, বমি বমি ভাব, শোথ, ডায়রিয়া, পেশীর অস্বস্তি, ওজন হ্রাস, ক্ষুধা হ্রাস, কাশি, বমি এবং ডিসজিউসিয়া ছিল সর্বাধিক প্রচলিত পার্শ্ব ঘটনা (30 শতাংশ)। লিম্ফোসাইট হ্রাস, গ্লুকোজ বৃদ্ধি, পটাসিয়াম হ্রাস, ফসফেট হ্রাস, হিমোগ্লোবিন হ্রাস এবং উচ্চতর লাইপেজ গ্রেড 3 থেকে 4 পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা (6%) ছিল সর্বাধিক প্রচলিত।
রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা পর্যন্ত, প্রস্তাবিত ডোজ হল 100 mg/m2 প্রতিটি 30-দিনের চক্রের 1 এবং 8 দিনে 21 মিনিটের মধ্যে IV আধান হিসাবে দেওয়া হয়।
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
