ফেব্রুয়ারী 2023: ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) হরমোন রিসেপ্টর (HR)-পজিটিভ, HER2-নেগেটিভ (IHC 0, IHC 1+, বা IHC 2+/) সহ লোকেদের জন্য sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) অনুমোদন করেছে। ISH-) স্তন ক্যান্সার যা শরীরের অন্যান্য অংশে ছড়িয়ে পড়েছে এবং অপসারণ করা যায় না। এই লোকেদের একটি মেটাস্ট্যাটিক সেটিংয়ে কমপক্ষে দুটি অন্যান্য পদ্ধতিগত থেরাপি রয়েছে।
TROPiCS-02 (NCT03901339) একটি মাল্টিসেন্টার, ওপেন লেবেল, র্যান্ডমাইজড অধ্যয়ন যা CDK 4/6 ইনহিবিটর, এন্ডোক্রাইন থেরাপি, এবং ট্যাক্সেন 543 জন এইচআর-পজিটিভ, HER2-নেগেটিভ স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত মহিলাদের মধ্যে কতটা ভালভাবে কাজ করেছে তা দেখেছিল। বা অপসারণ করা যায়নি। এই চিকিৎসার যে কোনো একটি গ্রহণের পর রোগীদের রোগ আরও খারাপ হয়ে যায়। কমপক্ষে দুটি পূর্ববর্তী কেমোথেরাপি মেটাস্ট্যাটিক রোগে আক্রান্ত রোগীদের পরিচালনা করা হয়েছিল (যার মধ্যে একটি নিওঅ্যাডজুভেন্ট বা সহায়ক সেটিং হতে পারে যদি 12 মাসের মধ্যে পুনরাবৃত্তি ঘটে)।
রোগীদের এলোমেলোভাবে (1:1) সিঙ্গেল এজেন্ট কেমোথেরাপি (n = 271) বা sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg intravenous infusion হিসাবে 1-দিনের চক্রের 8 এবং 21 তারিখে নেওয়া হয়েছিল। র্যান্ডমাইজেশনের আগে, তদন্তকারী নিম্নলিখিত বিকল্পগুলির মধ্যে একটি থেকে একটি একক এজেন্ট কেমোথেরাপির পদ্ধতি নির্বাচন করেছেন: ক্যাপিসিটাবাইন (n=22), ভিনোরেলবাইন (n=63), জেমসিটাবাইন (n=56), বা এরিবুলিন (n=130)। মেটাস্ট্যাটিক রোগ (2 বনাম 3-4), ভিসারাল মেটাস্ট্যাসিস (হ্যাঁ বা না), এবং অন্তত 6 মাস ধরে মেটাস্ট্যাটিক সেটিংয়ে এন্ডোক্রাইন থেরাপির জন্য পূর্বের কেমোথেরাপি পদ্ধতিগুলি র্যান্ডমাইজেশন (হ্যাঁ বা না) স্তরিত করতে ব্যবহৃত হয়েছিল। অগ্রহণযোগ্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া শুরু হওয়া পর্যন্ত রোগীরা চিকিত্সা পেয়েছেন।
অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS), RECIST v1.1 অনুসারে একটি অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা দ্বারা সংজ্ঞায়িত, প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল পরিমাপ হিসাবে কাজ করে। সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা একটি গুরুত্বপূর্ণ মাধ্যমিক কার্যকারিতা ফলাফল মেট্রিক (ওএস) ছিল। sacituzumab govitecan-hziy বাহুর জন্য মাঝারি PFS ছিল 5.5 মাস (95% CI: 4.2, 7.0) এবং একক এজেন্ট কেমোথেরাপির জন্য 4 মাস (95% CI: 3.1, 4.4) (বিপদ অনুপাত [HR] 0.661 [ 95% CI: 0.529, 0.826]; p-value=0.0003)। যারা sacituzumab govitecan-hziy পাচ্ছেন তাদের জন্য, মধ্যমা OS ছিল 14.4 মাস (95% CI: 13.0, 15.7), যেখানে যারা একক এজেন্ট কেমোথেরাপি গ্রহণ করছেন তাদের জন্য এটি ছিল 11.2 মাস (95% CI: 10.1, 12.7) (HR of 0.789. 95% CI: 0.646, 0.964]; p-value=0.0200)।
লিউকোসাইটের সংখ্যা হ্রাস (88%), নিউট্রোফিলের সংখ্যা হ্রাস (83%), হিমোগ্লোবিন হ্রাস (73%), লিম্ফোসাইটের সংখ্যা হ্রাস (65%), ডায়রিয়া (62%), ক্লান্তি (60%), বমি বমি ভাব (59%), অ্যালোপেসিয়া (48%), বর্ধিত গ্লুকোজ (37%), কোষ্ঠকাঠিন্য (34%), এবং কমে যাওয়া অ্যালবুমিন (32%) ছিল TROPiCS-25-এ sacituzumab govitecan-hziy-এর সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে ঘন ঘন প্রতিকূল ঘটনা (02%)।
1 দিনের থেরাপি চক্রের 8 এবং 21 তম দিনে, 10 মিলিগ্রাম/কেজি sacituzumab govitecan-hziy সপ্তাহে একবার শিরায় প্রবেশ করাতে হবে যতক্ষণ না রোগটি আরও খারাপ হয়ে যায় বা পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি নিয়ন্ত্রণের জন্য খুব বেশি হয়ে যায়, যেটি প্রথমে আসে।
প্রোজেক্ট অরবিস, এফডিএ অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্সের একটি উদ্যোগ, এই পর্যালোচনাটি চালানোর জন্য ব্যবহার করা হয়েছিল। প্রজেক্ট অরবিস যে অবকাঠামো প্রদান করে তা ব্যবহার করে, আন্তর্জাতিক অংশীদাররা একই সাথে অনকোলজি ওষুধ জমা দিতে এবং পর্যালোচনা করতে পারে। এফডিএ অস্ট্রেলিয়া, হেলথ কানাডা এবং সুইসমেডিকের থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (টিজিএ) এর সাথে এই পর্যালোচনাতে একসাথে কাজ করেছে। অন্যান্য নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলিতে, আবেদন পর্যালোচনাগুলি এখনও চলছে৷
ট্রোডেলভির জন্য সম্পূর্ণ প্রেসক্রাইবিং তথ্য দেখুন
