ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন 1 নভেম্বর, 15 তারিখে স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক ROS2023-পজিটিভ নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারের (NSCLC) জন্য repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) অনুমোদন করেছে।
এই এফডিএ অনুমোদনটি প্রথম ROS1-পজিটিভ NSCLC-এর রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করে যারা আগে ROS1 টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর (TKI) দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছে, সেইসাথে যাদের আগে TKI চিকিত্সা করা হয়নি।
অনুমোদনটি TRIDENT-1 ক্লিনিকাল ট্রায়াল (NCT03093116) অনুসরণ করে মঞ্জুর করা হয়েছে, একটি বিশ্বব্যাপী গবেষণা যার মধ্যে রয়েছে অনেক কেন্দ্র, একক-বাহু, ওপেন-লেবেল ডিজাইন এবং ROS1-পজিটিভ স্থানীয়ভাবে অগ্রগতি বা মেটাস্ট্যাটিক NSCLC সহ বিভিন্ন রোগীর দল। কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল 71টি ROS1 TKI-নিষ্পাপ রোগীদের মধ্যে যারা প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি এবং/অথবা সর্বোচ্চ 1টি পূর্ববর্তী লাইনের মধ্য দিয়েছিলেন ইমিউনোথেরাপি, এবং 56 জন রোগীর মধ্যে যারা প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি বা ইমিউনোথেরাপি ছাড়াই 1টি আগের ROS1 TKI পেয়েছিলেন।
প্রাথমিক কার্যকারিতা পরিমাপ ছিল সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR) RECIST v1.1 এর উপর ভিত্তি করে একটি নিরপেক্ষ কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে। কনফার্মড অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) ছিল 79% (95% CI: 68, 88) রোগীদের গ্রুপে যারা আগে ROS1 TKI দিয়ে চিকিৎসা নেননি, এবং 38% (95% CI: 25, 52) রোগীদের মধ্যে যারা একটি ROS1 ইনহিবিটর দিয়ে পূর্বে চিকিত্সা পেয়েছিলেন। প্রতিক্রিয়ার মধ্যম সময়কাল ছিল যথাক্রমে 34.1 মাস (95% CI: 25.6, মূল্যায়নযোগ্য নয়) এবং 14.8 মাস (95% CI: 7.6, মূল্যায়নযোগ্য নয়) দুটি গ্রুপে। পরিমাপযোগ্য সেন্ট্রাল স্নায়ুতন্ত্রের মেটাস্টেস সহ রোগীদের সেরিব্রাল ক্ষতগুলিতে এবং সেইসাথে টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটর থেরাপির পরে প্রতিরোধের মিউটেশন সহ ব্যক্তিদের মধ্যে পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল।
সর্বাধিক ঘন ঘন প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া, 20% এরও বেশি ক্ষেত্রে ঘটছে, মাথা ঘোরা, ডিসজিউসিয়া, পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ডিস্পনিয়া, অ্যাটাক্সিয়া, ক্লান্তি, জ্ঞানীয় সমস্যা এবং পেশী দুর্বলতা।
প্রস্তাবিত রেপোট্রেক্টিনিব ডোজ হল 160 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে দিনে একবার, খাবারের সাথে বা ছাড়া, 14 দিনের জন্য। এর পরে, রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত ডোজটি দিনে দুবার 160 মিলিগ্রামে বাড়ানো উচিত।
কর্কটরাশি
GEP-NETS সহ 177 বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের জন্য লুটেটিয়াম লু 12 ডোটাটেট USFDA দ্বারা অনুমোদিত।
Lutetium Lu 177 dotatate, একটি যুগান্তকারী চিকিৎসা, সম্প্রতি US Food and Drug Administration (FDA) থেকে পেডিয়াট্রিক রোগীদের জন্য অনুমোদন পেয়েছে, যা পেডিয়াট্রিক অনকোলজিতে একটি উল্লেখযোগ্য মাইলফলক চিহ্নিত করেছে। এই অনুমোদনটি নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার (NETs) এর সাথে লড়াইরত শিশুদের জন্য একটি আশার বাতিঘর প্রতিনিধিত্ব করে, ক্যান্সারের একটি বিরল কিন্তু চ্যালেঞ্জিং রূপ যা প্রায়ই প্রচলিত থেরাপির বিরুদ্ধে প্রতিরোধী প্রমাণ করে।
আলিশা মেন্ডোসা
11 পারে, 2024
