আগস্ট 2021: উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার, গ্যাস্ট্রোফেজিয়াল জংশন ক্যান্সার, এবং খাদ্যনালী অ্যাডেনোকার্সিনোমার জন্য, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ফ্লুরোপাইরিমিডিন- এবং প্ল্যাটিনাম-যুক্ত চিকিত্সার সাথে নিভোলুম্যাব (অপডিভো, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব কোম্পানি) অনুমোদিত।
CHECKMATE-649 (NCT02872116) ছিল একটি এলোমেলো, মাল্টি-সেন্টার, ওপেন-লেবেল ট্রায়াল যা উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার, গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন ক্যান্সার, বা ইসোফেজিয়াল অ্যাডেনোকার্সিনোমা সহ 1,581 রোগীকে তালিকাভুক্ত করেছিল যারা আগে কোনও চিকিত্সা পাননি। Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx পরীক্ষাটি PD-L1-এর জন্য সম্মিলিত ইতিবাচক স্কোর (CPS) গণনা করতে ব্যবহৃত হয়েছিল। নিম্নলিখিত অধ্যয়ন চিকিত্সা পদ্ধতির সাথে রোগীদের কেমোথেরাপি (n=789) বা একা কেমোথেরাপি (n=792) এর সংমিশ্রণে নিভোলুমাব দেওয়া হয়েছিল:
নিভোলুমাব 240 মিলিগ্রাম প্রতি দুই সপ্তাহে mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin) অথবা mFOLFOX6 প্রতি দুই সপ্তাহে
প্রতি 3 সপ্তাহে, কেভঅক্স (কেপিসিটাবাইন এবং অক্সালিপ্ল্যাটিন) বা কেপঅক্সের সাথে নিভোলুমাব 360 মিলিগ্রাম।
অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা দ্বারা পরিমাপ করা অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) ছিল PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS) রোগীদের ক্ষেত্রে মূল কার্যকারিতা ফলাফলের ব্যবস্থা। PD-L1 CPS 5 রোগীদের জন্য, CHECKMATE-649 PFS এবং OS-তে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য বৃদ্ধি দেখিয়েছে। নিভোলুম্যাব + কেমোথেরাপি বাহুতে মিডিয়ান OS ছিল 14.4 মাস (95 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 13.1, 16.2) 11.1 মাসের তুলনায় (95 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 10.0, 12.1) একা কেমোথেরাপি বাহুতে (HR 0.71 শতাংশ ইন্টারভাল: 95 শতাংশ কনফিডেন্স; 0.61, 0.83; p0.0001)। নিভোলুম্যাব + কেমোথেরাপি বাহুতে মধ্যম PFS ছিল 7.7 মাস (95 শতাংশ CI: 7.0, 9.2) বনাম 6.0 মাস (95 শতাংশ CI: 5.6, 6.9) একা কেমোথেরাপিতে (HR 0.68; 95 শতাংশ CI: 0.58, 0.79, p0.0001)।
একটি অতিরিক্ত কার্যকারিতা ফলাফলের পরিমাপ হিসাবে, সিপিএস নির্বিশেষে সমস্ত এলোমেলো রোগীদের (n = 1,581) ওএসে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছিল, যার মধ্যবর্তী ওএস 13.8 মাসের (95 শতাংশ CI: 12.6, 14.6) নিভোলুমাব প্লাস কেমোথেরাপি বাহুতে বনাম 11.6 মাস (95 শতাংশ CI: 10.9, 12.5) কেমোথেরাপিতে একা হাত (HR 0.80; 95 শতাংশ CI: 0.71, 0.90; p = 0.0002)।
পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি, বমি বমি ভাব, ক্লান্তি, ডায়রিয়া, বমি, ক্ষুধা কমে যাওয়া, পেটে ব্যথা, কোষ্ঠকাঠিন্য এবং মাসকুলোস্কেলেটাল ব্যথা ফ্লুওরোপাইরিমিডিন- এবং প্ল্যাটিনামযুক্ত কেমোথেরাপির সংমিশ্রণে নিভোলুমাব গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (ঘটনা 20%) দেখা যায়।
নীচের প্রস্তাবিত নিভোলুমাব ডোজগুলি হল:
প্রতি তিন সপ্তাহে, ফ্লুরোপাইরিমিডিন- এবং প্ল্যাটিনাম-যুক্ত চিকিত্সার সাথে mg০ মিলিগ্রাম নিন।
প্রতি দুই সপ্তাহে, ফ্লোরোপিরাইমিডিন- এবং প্ল্যাটিনাম-ধারণকারী চিকিত্সার সাথে 240 মিলিগ্রাম গ্রহণ করুন।
তথ্যসূত্র: https://www.fda.gov/
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে.
