12-13 জুন, এফডিএ K ড্রাগের জন্য দুটি নতুন ইঙ্গিত অনুমোদন করেছে, জরায়ুমুখের ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য K ড্রাগটি অনুমোদিত হওয়ার ঠিক আগের দিন। একদিন পরে, ইউএস এফডিএ প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য পেমব্রোলিজুমাব (কিট্রুডা, পেমব্রোলিজুমাব) অনুমোদন করেছে এবং অবাধ্য প্রাইমারি মিডিয়াস্টিনাল লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা (পিএমবিসিএল) আক্রান্ত শিশু রোগীদের চিকিত্সার জন্য যারা কমপক্ষে দুই লাইনের চিকিত্সার পরে পুনরায় আক্রান্ত হয়েছিল।
অনুমোদনটি মাল্টিসেন্টার, ওপেন লেবেল, একক হাতের পরীক্ষা KYYNOTE-53 (NCT170) থেকে রিপ্লেসড বা রিফ্র্যাক্টরি পিএমবিসিএল সহ 02576990 রোগীর ডেটা ভিত্তিতে তৈরি হয়েছিল। অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা বা রোগের অগ্রগতি না হওয়া পর্যন্ত বা অগ্রগতি হয়নি এমন রোগীদের 200 ঘন্টা অবধি 3 মিলিগ্রাম পেম্ব্রোলিজুমাব অন্তঃসত্ত্বাভাবে পেয়েছিলেন received 24% সম্পূর্ণ ছাড় এবং 45% আংশিক ছাড় সহ সামগ্রিক কার্যকর হার 11%। ফলো-আপ পিরিয়ড চলাকালীন (মিডিয়ান 34 মাস ছিল), মধ্যম প্রতিক্রিয়া সময় পৌঁছে নি। প্রথম উদ্দেশ্যগত প্রতিক্রিয়ার মধ্যবর্তী সময়টি ছিল ২.৮ মাস। পিএমবিসিএল আক্রান্ত রোগীদের জন্য জরুরী টিউমার হ্রাসের প্রয়োজন, যাঁদের পামব্রোলিজুমাব দেওয়া উচিত নয়।
কেইএনওটিইএইজে -170 10-এ, 8% পিএমবিসিএল আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া হ'ল পেশীবহুলত্বের ব্যথা, উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, জ্বর, অবসন্নতা, কাশি, ডিসপেনিয়া, ডায়রিয়া, পেটে ব্যথা, বমি বমি ভাব, অ্যারিথমিয়া এবং মাথা ব্যথা headache যথাক্রমে ৮% এবং ১৫% রোগীর বিরূপ প্রতিক্রিয়ার কারণে পেমব্রোলিজুমব বন্ধ বা বন্ধ ছিল। সিস্টেমিক কর্টিকোস্টেরয়েড চিকিত্সার জন্য 15% রোগীর বিরূপ প্রতিক্রিয়া দেখা দেয় এবং 25% রোগীর মারাত্মক বিরূপ প্রতিক্রিয়া ঘটে।
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
