আগস্ট 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) রোগীদের জন্য নিয়মিত FDA অনুমোদন পেয়েছেন, যাদের টিউমার অ্যানাপ্লাস্টিক লিম্ফোমা কিনেজ (ALK) -পজেটিভ, যেমন FDA- অনুমোদিত পরীক্ষা দ্বারা নির্ধারিত হয়।
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) এফডিএ কর্তৃক লোরলাতিনিব সহচর ডায়াগনস্টিক হিসেবে অনুমোদিত ছিল।
Lorlatinib নভেম্বর 2018 এ ALK- পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক NSCLC- এর দ্বিতীয় বা তৃতীয় সারির চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।
অধ্যয়ন B7461006 (NCT03052608), একটি এলোমেলো, মাল্টিসেন্টার, ওপেন-লেবেল, ALK- পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক NSCLC- এর 296 রোগীদের মধ্যে সক্রিয় নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল, যাদের মেটাস্ট্যাটিক অসুস্থতার জন্য পূর্ব পদ্ধতিগত থেরাপি ছিল না, বর্তমান অনুমোদনকে সমর্থন করার জন্য ব্যবহার করা হয়েছিল। VENTANA ALK (D5F3) CDx অ্যাসে রোগীদের ALK- পজিটিভ ম্যালিগন্যান্সি সনাক্ত করতে হয়। রোগীদের এলোমেলোভাবে লোরালটিনিব 100 মিলিগ্রাম বা ক্রাইজোটিনিব 250 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে দিনে দুবার (এন = 147) গ্রহণ করার জন্য নির্ধারিত হয়েছিল।
অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা (BICR) দেখেছে যে B7461006 অধ্যয়ন 0.28 (95 শতাংশ CI: 0.19, 0.41; p0.0001) ঝুঁকির অনুপাত সহ অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (PFS) উন্নতি করেছে। লরলাটিনিব বাহুতে মিডিয়ান পিএফএস নির্ধারণ করা হয়নি, যখন ক্রিজোটিনিব বাহুতে এটি ছিল 9.3 মাস (95 শতাংশ CI: 7.6, 11.1)। পিএফএস অধ্যয়নের সময়, সামগ্রিক বেঁচে থাকার ডেটা কেবল তার শৈশবকালে ছিল।
সমস্ত ব্যক্তির মধ্যে কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের (সিএনএস) জড়িততার তদন্ত করা হয়েছিল। বেসলাইন মস্তিষ্কের ইমেজিংয়ের উপর ভিত্তি করে, লোরালটিনিব বাহুতে 17 জন এবং ক্রিজোটিনিব বাহুতে 13 জন রোগীর সনাক্তযোগ্য সিএনএস অস্বাভাবিকতা ছিল। বিআইসিআর অনুসারে, ইন্ট্রাক্রানিয়াল ওআরআর লোরালটিনিব বাহুতে 82 শতাংশ (95 শতাংশ সিআই: 57, 96) এবং ক্রিজোটিনিব বাহুতে 23 শতাংশ (95 শতাংশ সিআই: 5, 54) ছিল। লোরালটিনিব এবং ক্রাইজোটিনিব অস্ত্রগুলিতে, ইন্ট্রাক্রানিয়াল প্রতিক্রিয়ার সময়কাল যথাক্রমে 12 শতাংশ এবং 79 শতাংশ রোগীর মধ্যে 0 মাস ছিল।
এডিমা, পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি, ওজন বৃদ্ধি, জ্ঞানীয় প্রভাব, ক্লান্তি, ডিসপেনিয়া, আর্থ্রালজিয়া, ডায়রিয়া, মেজাজের প্রভাব, হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া, হাইপারট্রিগ্লিসারাইডেমিয়া এবং কাশি সবচেয়ে বেশি প্রচলিত পার্শ্ব ঘটনা (ঘটনা 20%), যার মধ্যে গ্রেড 3-4 পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা অন্তর্ভুক্ত ছিল।
Lorlatinib 100 মিলিগ্রামের একটি ডোজ দিনে একবার মৌখিকভাবে নেওয়া হয়।
তথ্যসূত্র: https://www.fda.gov/
দয়া করে পড়ুন এখানে.
