নভেম্বর 2023: ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) 2023 সালের নভেম্বরে আইভোসিডেনিব (টিবসোভো, সার্ভিয়ার ফার্মাসিউটিক্যালস এলএলসি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাইলোডিসপ্লাস্টিক সিন্ড্রোম (MDS) এর চিকিৎসার জন্য অনুমোদন করেছে যাদের একটি মিউটেশন অনুযায়ী একটি সংবেদনশীল আইসোসিট্রেট ডিহাইড্রোজেনেস-1 (IDH1) আছে। এফডিএ-অনুমোদিত পরীক্ষা।
এফডিএ অ্যাবট রিয়েলটাইম IDH1 অ্যাসেকে আইভোসিডেনিব গ্রহণের জন্য রোগীদের বেছে নেওয়ার জন্য একটি সহচর ডায়গনিস্টিক টুল হিসাবে অনুমোদন করেছে।
অনুমোদনটি AG120-C-001 (NCT02074839), একটি একক-বাহু, ওপেন-লেবেল, 18 জন প্রাপ্তবয়স্ক রোগীর সাথে মাল্টিসেন্টার ট্রায়ালের উপর ভিত্তি করে ছিল যারা রিল্যাপস বা অবাধ্য MDS এবং একটি IDH1 মিউটেশন ছিল। IDH1 মিউটেশনগুলি পেরিফেরাল রক্ত বা অস্থি মজ্জাতে স্থানীয় বা কেন্দ্রীয় ডায়গনিস্টিক পরীক্ষার ব্যবহারের মাধ্যমে চিহ্নিত করা হয়েছিল এবং পরবর্তীকালে অ্যাবট রিয়েলটাইম IDH1 অ্যাসকে নিয়োগ করে পূর্ববর্তী বিশ্লেষণের মাধ্যমে যাচাই করা হয়েছিল।
ওরাল ইনোসিডেনিব 500 দিন ধরে একটানা ফ্যাশনে প্রতিদিন 28 মিলিগ্রামের প্রারম্ভিক ডোজ বা হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশন, রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত দেওয়া হয়েছিল। চিকিত্সার গড় সময়কাল ছিল 9.3 মাস। আইভোসিডেনিব পাওয়ার পর, একজন রোগীর উপর স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্ট করা হয়েছিল।
রক্ত সঞ্চালনের প্রয়োজন থেকে প্রয়োজন না হওয়ার হার, সম্পূর্ণ মওকুফের হার (CR) বা আংশিক মওকুফ (PR) (MDS এর জন্য 2006 আন্তর্জাতিক ওয়ার্কিং গ্রুপ প্রতিক্রিয়া), এবং CR+PR এর দৈর্ঘ্য কতটা ভাল তা বিচার করার জন্য ব্যবহার করা হয়েছিল। চিকিৎসা কাজ করেছে। প্রতিটি পর্যবেক্ষণ প্রতিক্রিয়া একটি CR গঠন করে। 389.9% ছিল CR হার (95% CI: 17.3, 64.3%)। মধ্যবর্তী সময়-টু-সিআর ছিল 1.9 মাস, যার পরিসর 1.0 থেকে 5.6 মাস। যাইহোক, 1.9 থেকে 80.8+ মাস পর্যন্ত বিস্তৃত CR-এর মাঝারি সময়কাল অনুমান করা যায়নি। যে নয়জন রোগী প্রাথমিকভাবে লোহিত রক্তকণিকা (RBC) এবং প্লেটলেট ট্রান্সফিউশনের উপর নির্ভরশীল ছিলেন, তাদের মধ্যে ছয়জন (67%) বেসলাইন অনুসরণ করে 56-দিনের মধ্যে RBC এবং প্লেটলেট ট্রান্সফিউশন থেকে স্বাধীনতা অর্জন করেছেন। প্লেটলেট এবং আরবিসি ট্রান্সফিউশন সহ বেসলাইনে ট্রান্সফিউশন-মুক্ত নয়জন রোগীর মধ্যে সাতজন বেসলাইন পিরিয়ডের (56 শতাংশ) পরে যে কোনও 78-দিনের জন্য ট্রান্সফিউশন-মুক্ত ছিলেন।
এএমএল-এর জন্য ivosidenib মনোথেরাপির সাথে পরিলক্ষিত সবচেয়ে ঘন ঘন প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির সাথে তুলনা করা যায়, এইগুলি সবচেয়ে ঘন ঘন প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ছিল। গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল (কোষ্ঠকাঠিন্য, বমি বমি ভাব, আর্থ্রালজিয়া, অলসতা, কাশি এবং মায়ালজিয়া) ছাড়াও, এই লক্ষণগুলিতে ফুসকুড়ি এবং আর্থ্রালজিয়াও অন্তর্ভুক্ত। QTc টিবসোভো দ্বারা দীর্ঘায়িত হতে পারে।
সম্ভাব্য মারাত্মক পার্থক্য সিন্ড্রোমের ঝুঁকি সম্পর্কে রোগীদের এবং স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের সতর্ক করার জন্য একটি বক্সযুক্ত সতর্কীকরণ নির্ধারিত তথ্যে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে।
টিবসোভোর জন্য সম্পূর্ণ প্রেসক্রাইবিং তথ্য দেখুন।
