জুন 2022: Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) এফডিএ-অনুমোদিত পরীক্ষায় শনাক্ত করা হয়েছে, বা যাদের কমোর্বিডিটিস রয়েছে যা এফডিএ-অনুমোদিত পরীক্ষায় শনাক্ত হয়েছে, 75 বছর বা তার বেশি বয়সী প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে নতুন নির্ণয় করা অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল)-এর জন্য অ্যাজাসিটিডিনের সংমিশ্রণে খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন অনুমোদিত হয়েছে। আনয়ন কেমোথেরাপি।
এফডিএ একটি এলোমেলো, মাল্টি-সেন্টার, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত স্টাডির (AG120-C-009, NCT03173248) ফলাফলের উপর ভিত্তি করে অনুমোদন দিয়েছে যা একটি IDH146 মিউটেশনের সাথে সদ্য নির্ণয় করা AML-এর সাথে 1 জন রোগীকে নথিভুক্ত করেছে যারা অন্তত একটিকে সন্তুষ্ট করেছে। নিম্নলিখিত মানদণ্ড: বয়স 75 বছর বা তার বেশি, ইসিজি কর্মক্ষমতা স্থিতি 2, উল্লেখযোগ্য কার্ডিয়াক বা পালমোনারি রোগ, বিলিরুবিন সহ হেপাটিক বৈকল্য > স্বাভাবিকের ঊর্ধ্ব সীমার 1.5 গুণ, ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স 45 মিলি/মিনিট, বা অন্যান্য কমরবিডিটি 1-28 দিনে, রোগীদের 1-1 দিন বা 500-72 এবং 74 দিনগুলিতে azacitidine 75 mg/m2/day-এর সংমিশ্রণে প্রতিদিন একবার ivosidenib 1 mg (N=7) বা একটি মিলিত প্ল্যাসিবো মৌখিকভাবে (N=1) পাওয়ার জন্য 5:8 এলোমেলো করা হয়েছিল। রোগের অগ্রগতি, অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা, বা রোগের অগ্রগতি, অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা, বা হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশন না হওয়া পর্যন্ত প্রতিটি 9-দিনের চক্রের 28।
ইভেন্ট-মুক্ত বেঁচে থাকার উন্নতি (EFS), সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (OS), এবং সম্পূর্ণ মওকুফের হার এবং সময়কাল কার্যকারিতা (CR) নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়েছিল। এলোমেলোকরণ থেকে চিকিত্সার ব্যর্থতা, মওকুফ থেকে পুনরুত্থান, বা যে কোনও কারণে মৃত্যু, যেটি প্রথমে আসুক, সেই সময়টিকে ইএফএস বলা হয়। 24 সপ্তাহের মধ্যে CR অর্জনে ব্যর্থতাকে চিকিত্সা ব্যর্থতা হিসাবে বিবেচনা করা হয়েছিল। ইভোসিডেনিব প্লাস অ্যাজাসিটিডিন রোগীদের 65 শতাংশ এবং প্লাসিবো প্লাস অ্যাজাসিটিডিন রোগীদের 84 শতাংশে (এইচআর 0.35; 95 শতাংশ CI: 0.17, 0.72, p=0.0038) ইএফএস ঘটেছে। আইভোসিডিনিব প্লাস অ্যাজাসিটিডিন আর্ম-এর মধ্যমা ওএস ছিল 24.0 মাস (95 শতাংশ CI: 11.3, 34.1), যেখানে প্লাসিবো প্লাস অ্যাজাসিটিডিন আর্ম ছিল 7.9 মাস (95 শতাংশ CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95CI, 0.27 শতাংশ) 0.73; p=0.0010)। আইভোসিডিনিব প্লাস অ্যাজাসিটিডিন আর্মে CR হার ছিল 47 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 35 শতাংশ, 59 শতাংশ) এবং 15 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 8 শতাংশ, 25 শতাংশ) প্লাসিবো প্লাস অ্যাজাসিটিডিন আর্মে। আইভোসিডেনিব প্লাস অ্যাজাসিটিডিন আর্মে CR এর মধ্যবর্তী সময়কাল অনুমানযোগ্য ছিল না (NE) (95 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 13.0, NE) এবং 11.2 মাস (95 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 3.2, NE) প্লাসিবো প্লাস অ্যাজাসিটিডিন আর্মে।
ডায়রিয়া, ক্লান্তি, শোথ, বমি বমি ভাব, বমি, ক্ষুধা কমে যাওয়া, লিউকোসাইটোসিস, আর্থ্রালজিয়া, ডিসপনিয়া, পেটে ব্যথা, মিউকোসাইটিস, ফুসকুড়ি, ইলেক্ট্রোকার্ডিওগ্রাম QT দীর্ঘায়িত, ডিফারেনসিয়েশন সিন্ড্রোম এবং মায়ালজিয়া ছিল আইভোসিডিনোথেরাপির সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া। (যেকোনো বিচারে 25 শতাংশ)। নির্দেশিত নির্দেশাবলীতে একটি বাক্সযুক্ত সতর্কীকরণ স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং রোগীদের ডিফারেন্সিয়েশন সিন্ড্রোমের সম্ভাবনা সম্পর্কে সতর্ক করে, যা মারাত্মক বা প্রাণঘাতী হতে পারে।
রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত Ivosidenib প্রতিদিন একবার 500 মিলিগ্রামের ডোজ খাওয়ার সাথে বা খাবার ছাড়া নির্ধারিত হয়। প্রতিটি 1-দিনের চক্রের 7-1 দিনে (বা দিন 5-8 এবং 9-28 দিন) অ্যাজাসিটিডিন 75 মিগ্রা/মি 2 এর সাথে সাবকুটেনিয়াস বা শিরায় প্রতিদিন একবার ইভোসিডেনিব দেওয়া শুরু করুন। ক্লিনিকাল প্রতিক্রিয়ার জন্য সময় দেওয়ার জন্য অসুস্থতার অগ্রগতি বা উল্লেখযোগ্য বিষাক্ততা ছাড়া রোগীদের জন্য ন্যূনতম 6 মাসের জন্য চিকিত্সার পরামর্শ দেওয়া হয়।
টিবসোভোর জন্য সম্পূর্ণ প্রেসক্রাইবিং তথ্য দেখুন
