জুলাই 2023:
খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) কে রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি ডিফিউজ লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা, অন্যথায় নির্দিষ্ট করা হয়নি (DLBCL, NOS) বা বড় বি-সেল লিম্ফোমা (LBCL) এর জন্য ত্বরিত অনুমোদন দিয়েছে। ফলিকুলার লিম্ফোমা, সিস্টেমিক থেরাপির দুই বা ততোধিক লাইনের পরে।
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular লিম্ফোমা. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 লুগানো মানগুলি ব্যবহার করে, একটি স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR) দেখেছিল যে চিকিত্সাটি কতটা ভাল কাজ করেছে। ORR ছিল 56% (95% CI: 47-65), এবং 43% লোক সম্পূর্ণ উত্তর দিয়েছে। উত্তরদাতাদের গড়ে 11.6 মাস অনুসরণ করা হয়েছিল, তাই মধ্যম DOR 18.4 মাস হওয়ার পূর্বাভাস দেওয়া হয়েছিল (95% CI: 11.4, অনুমানযোগ্য নয়)। 9 মাস পর DOR-এর জন্য Kaplan-Meier-এর অনুমান ছিল 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3)। শুনানির গড় সময় ছিল 42 দিন।
There is a Boxed Warning about সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
ল্যাবের শব্দগুলি ছাড়াও, সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি হল CRS, পেশী এবং জয়েন্টগুলিতে ব্যথা, ফুসকুড়ি এবং ক্লান্তি। সর্বাধিক গ্রেড 3 থেকে 4 ল্যাব ফাইন্ডিং (প্রায় 20%) লিম্ফোসাইট গণনা, ফসফেট, নিউট্রোফিল গণনা এবং ফাইব্রিনোজেন এবং ইউরিক অ্যাসিড বৃদ্ধির ড্রপ ছিল।
চক্র 1,000 এর 1 তম দিনে ওবিনুটুজুমাবের একক 1 মিলিগ্রাম ডোজ সঞ্চালন এবং লিম্ফয়েড টিস্যু বি কোষগুলিকে হ্রাস করার জন্য, গ্লোফিটামব-জিএক্সবিএম একটি স্টেপ-আপ ডোজিং সময়সূচী অনুসারে শিরায় আধান দ্বারা দেওয়া হয়: চক্র 2.5 এবং 8 এর 1 তম দিনে 10 মিলিগ্রাম সাইকেল 15 এর 1 তম দিনে mg, তারপর প্রতিটি পরবর্তী চক্রের 30 তম দিনে 1 mg সর্বোচ্চ 12 টি চক্রের জন্য। চক্রের দৈর্ঘ্য 21 দিন। সম্পূর্ণ ডোজ তথ্যের জন্য, প্রেসক্রিপশনের সাথে আসা তথ্য দেখুন।
Glofitamab-gxbm শুধুমাত্র একজন মেডিকেল কর্মী দ্বারা দেওয়া উচিত যার কাছে CRS-এর মতো গুরুতর প্রতিক্রিয়াগুলি পরিচালনা করার জন্য সঠিক সরঞ্জাম রয়েছে। সিআরএসের ঝুঁকির কারণে, রোগীদের প্রথম স্টেপ-আপ ডোজ (সাইকেল 24 এর 2.5 তম দিনে 8 মিলিগ্রাম) এবং দ্বিতীয় স্টেপ-আপ ডোজ (1 তম দিনে 10 মিলিগ্রাম) এর পরে এবং 15 ঘন্টা হাসপাতালে থাকতে হবে। চক্র 1) যদি কোন গ্রেড CRS 2.5 মিলিগ্রাম ডোজ দিয়ে ঘটে। যে রোগীদের শেষ আধানের সাথে গ্রেড 2 বা তার বেশি CRS ছিল তাদের পরবর্তী ইনফিউশনের সময় এবং এটি করার পরে 24 ঘন্টা হাসপাতালে থাকতে হবে।
এফডিএ অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্স প্রকল্প অরবিস সেট আপ করেছে, যা এই গবেষণাটি করতে ব্যবহৃত হয়েছিল। প্রজেক্ট Orbis বিদেশী অংশীদারদের একই সময়ে অনকোলজি ওষুধ জমা দেওয়ার এবং পর্যালোচনা করার একটি উপায় দেয়। এই পর্যালোচনার জন্য, এফডিএ সুইসমেডিকের সাথে কাজ করেছে, যেখানে আবেদনটি দেখা হচ্ছে।
View full prescribing information for Columvi.
