এফডিএ গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারের জন্য পেমব্রোলিজুমাবের ইঙ্গিত সংশোধন করে

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন HER2-পজিটিভ গ্যাস্ট্রিক বা গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন অ্যাডেনোকার্সিনোমার চিকিত্সার জন্য ট্রাস্টুজুমাব, ফ্লুরোপাইরিমিডিন এবং প্ল্যাটিনাম-যুক্ত কেমোথেরাপির সংমিশ্রণে পেমব্রোলিজুমাব (কিট্রুডা, মার্ক) এর অনুমোদিত ব্যবহার আপডেট করেছে যা স্থানীয়ভাবে অযোগ্য রোগীদের, যারা আমার রোগে আক্রান্ত হয়। পূর্বে চিকিৎসা পায়নি। সংশোধিত অনুমোদন এফডিএ-অনুমোদিত পরীক্ষার দ্বারা সনাক্তকৃত PD-L1 (CPS ≥ 1) প্রকাশকারী টিউমারযুক্ত রোগীদের জন্য এই ইঙ্গিতের ব্যবহারকে সীমিত করে, যদিও এখনও ত্বরান্বিত অনুমোদনের নিয়ম মেনে চলছে।

FDA অ্যাজিলেন্ট PD-L1 IHC 22C3 pharmDx কে গ্যাস্ট্রিক বা GEJ অ্যাডেনোকার্সিনোমা যাদের টিউমারে PD-L1 এক্সপ্রেশন (CPS ≥ 1) আছে রোগীদের সনাক্ত করার জন্য একটি সহচর ডায়গনিস্টিক ডিভাইস হিসাবে অনুমোদন করেছে।

কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল KEYNOTE-811 (NCT03615326), অনেক কেন্দ্রে পরিচালিত একটি সমীক্ষা, যেখানে HER2-পজিটিভ রোগীদের স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক গ্যাস্ট্রিক বা GEJ adenocarcinoma যারা মেটাস্ট্যাটিক অসুস্থতার জন্য পদ্ধতিগত থেরাপির মধ্য দিয়ে যাননি তাদের এলোমেলোভাবে চিকিত্সা বা একটি প্ল্যাসিবো গ্রহণ করার জন্য ডাবল-ব্লাইন্ড পদ্ধতিতে নিয়োগ করা হয়েছিল। রোগীদের এলোমেলোভাবে পেমব্রোলিজুমাব 200 মিলিগ্রাম শিরাপথে বা প্রতি 2 সপ্তাহে ট্রাস্টুজুমাব এবং ফ্লুরোরাসিল প্লাস সিসপ্ল্যাটিন বা ক্যাপিসিটাবাইন প্লাস অক্সালিপ্ল্যাটিন 1:1 অনুপাতে একটি প্ল্যাসিবো গ্রহণ করার জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল।

KEYNOTE-811-এর প্রাথমিক কার্যকারিতার শেষ পয়েন্টগুলি হল সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (OS) এবং অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS)। 5 মে, 2021-এ অনুমোদনটি অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR) এর অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের মূল্যায়ন করার পরে দেওয়া হয়েছিল। সেই সময়ে প্রাথমিক 264 এলোমেলো অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে ORR এবং DOR মূল্যায়ন করা হয়েছিল। পেমব্রোলিজুমাব প্লাস কেমোথেরাপি গ্রুপে অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) ছিল 74% (95% CI: 66, 82) এবং 52% (95% CI: 43, 61) প্লাসবো প্লাস কেমোথেরাপি গ্রুপে (পি-মান <0.0001) . প্রতিক্রিয়ার মাঝারি সময়কাল ছিল 10.6 মাস (সীমা: 1.1 থেকে 16.5) এবং 9.5 মাস (সীমা: 1.4 থেকে 15.4) বিভিন্ন গ্রুপে।

698 জন অংশগ্রহণকারীর সাথে সম্পূর্ণ নথিভুক্ত ট্রায়ালের একটি অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে PD-L104 CPS <1 সহ 1 জন রোগীর একটি উপসেটে, সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (OS) এবং অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (PFS) ঝুঁকি অনুপাত (HR) ছিল 1.41 ( যথাক্রমে 95% CI 0.90, 2.20) এবং 1.03 (95% CI 0.65, 1.64)।

KEYNOTE-811-এ পেমব্রোলিজুমাব এবং ট্রাস্টুজুমাব + কেমোথেরাপি দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের সুরক্ষা প্রোফাইল ট্রাস্টুজুমাব + কেমোথেরাপি একা বা পেমব্রোলিজুমাব মনোথেরাপির প্রতিষ্ঠিত সুরক্ষা প্রোফাইলের অনুরূপ।

পেমব্রোলিজুমাবের প্রস্তাবিত ডোজ প্রতি 200 সপ্তাহে 3 মিলিগ্রাম বা রোগের অগ্রগতি, অসহনীয় বিষাক্ততা বা সর্বোচ্চ 400 মাস পর্যন্ত প্রতি 6 সপ্তাহে 24 মিলিগ্রাম। ট্রাস্টুজুমাব এবং কেমোথেরাপির আগে পেমব্রোলিজুমাব ব্যবহার করুন যদি সেগুলি একই দিনে দেওয়া হয়।