ফেব্রুয়ারিতেrএবং 2023, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) অনুমোদিত elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) 50 বছরের বেশি বয়সী নারী বা পুরুষদের জন্য যাদের উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সার রয়েছে এবং ER-পজিটিভ, HER2-নেতিবাচক এবং ESR1 মিউটেশন আছে। এন্ডোক্রাইন থেরাপির অন্তত এক লাইনের পরে রোগটি অগ্রসর হয়েছে।
Guardant360 CDx অ্যাসকে স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের উন্নত চিকিৎসার জন্য একটি সহচর ডায়গনিস্টিক টুল হিসাবে এফডিএ অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল।
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic স্তন ক্যান্সার in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
প্রধান কার্যকারিতা ফলাফল পরিমাপ ছিল অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS), যা একটি অন্ধ ইমেজিং পর্যালোচনা কমিটির দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। আইটিটি সহ জনসংখ্যা এবং ইএসআর 1 মিউটেশন সহ রোগীদের উপগোষ্ঠীতে, পিএফএস-এ পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য ছিল।
মধ্যম PFS ছিল 3.8 (95%) ESR2.2 মিউটেশনের রোগীদের জন্য 7.3 মাস (228% CI: 48, 1) এবং 1.9 মাস (95% CI: 1.9, 2.1) যারা ফুলভেস্ট্র্যান্ট বা অ্যারোমাটেস ইনহিবিটর দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল তাদের জন্য। (বিপদ অনুপাত [এইচআর] 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2-পার্শ্বযুক্ত p-মান = 0.0005)।
PFS-এর অনুসন্ধানমূলক বিশ্লেষণে ESR250 মিউটেশন ছাড়াই 52 (1%) রোগীর HR 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) ছিল যা ইঙ্গিত করে যে ESR1 মিউট্যান্ট জনসংখ্যায় দেখা ফলাফলগুলি প্রধানত আইটিটি কোহর্টের উন্নতির জন্য দায়ী। .
পেশীবহুল ব্যথা, বমি বমি ভাব, উচ্চ কলেস্টেরল, উচ্চ AST, উচ্চ ট্রাইগ্লিসারাইডস, ক্লান্তি, কমে যাওয়া হিমোগ্লোবিন, বমি, উচ্চ ALT, উন্নত সোডিয়াম, উন্নত ক্রিয়েটিনিন, ক্ষুধা হ্রাস, ডায়রিয়া, মাথাব্যথা, কোষ্ঠকাঠিন্য, ব্যথা, ফ্লু, ফ্লু, লোমকূপ ইত্যাদি। ঘন ঘন প্রতিকূল ঘটনা (10%), পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা সহ।
রোগের অগ্রগতি বা বিষাক্ততা অসহনীয় না হওয়া পর্যন্ত খাবারের সাথে প্রতিদিন একবার 345 মিলিগ্রাম ইলাস্ট্র্যান্ট গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।
View full prescribing information for Orserdu.
