জুলাই 2022: ডাব্রাফেনিব (টাফিনলার, নোভারটিস) এবং ট্রামেটিনিব (মেকিনিস্ট, নোভারটিস) BRAF V6E মিউটেশনের সাথে অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক কঠিন টিউমার সহ 600 বছরের বেশি বয়সী প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুরোগ রোগীদের চিকিত্সার জন্য ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন থেকে ত্বরিত অনুমোদন পেয়েছে যারা পূর্বে থেরাপি নেওয়ার পরে উন্নতি করেছে এবং অন্য কোনও উপযুক্ত চিকিত্সা বিকল্প নেই। কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত ব্যক্তিদের জন্য, ডাব্রাফেনিব এবং ট্রামেটিনিব BRAF প্রতিরোধের জন্য পরিচিত অন্তর্নিহিত প্রতিরোধের কারণে সুপারিশ করা হয় না। BRAF বন্য ধরনের কঠিন টিউমারযুক্ত রোগীদের ডাব্রাফেনিব খাওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয় না।
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in মেলানোমা and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or কলোরেক্টাল ক্যান্সার, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade gliomas it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের পাইরেক্সিয়া, ক্লান্তি, বমি বমি ভাব, ফুসকুড়ি, ঠাণ্ডা, মাথাব্যথা, রক্তপাত, কাশি, বমি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ডায়রিয়া, মায়ালজিয়া, আর্থ্রালজিয়া এবং শোথ সবচেয়ে বেশি (20%) ছিল।
পেডিয়াট্রিক রোগীদের মধ্যে, পাইরেক্সিয়া, ফুসকুড়ি, বমি, ক্লান্তি, শুষ্ক ত্বক, কাশি, ডায়রিয়া, ডার্মাটাইটিস অ্যাকনিফর্ম, মাথাব্যথা, পেটে ব্যথা, বমি বমি ভাব, রক্তক্ষরণ, কোষ্ঠকাঠিন্য এবং প্যারোনিচিয়া ছিল সবচেয়ে ঘন ঘন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া (20%)।
প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের প্রতিদিন দুবার ট্রামেটিনিব 2 মিলিগ্রাম মুখে মুখে এবং 150 মিলিগ্রাম (দুটি 75 মিলিগ্রাম ক্যাপসুল) ড্যাব্রাফেনিব খাওয়া উচিত। শরীরের ওজনের উপর ভিত্তি করে, শিশু রোগীদের উপযুক্ত মাত্রায় ট্রামেটিনিব এবং ডাব্রাফেনিব গ্রহণ করা উচিত। 26 কেজির কম ওজনের রোগীদের জন্য কোন নির্দিষ্ট ডোজ নেই।
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
