মার্চ 2022: একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর (PI), একটি ইমিউনোমোডুলেটরি এজেন্ট (IMiD), এবং একটি অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি সহ চার বা ততোধিক পূর্বের থেরাপির পরে, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন ciltacabtagene অটোলিউসেল অনুমোদন করেছে। (CARVYKTI, Janssen Biotech, Inc.) রিল্যাপসড বা অবাধ্য মাল্টিপল মায়লোমা সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য।
Ciltacabtagene অটোলিউসেল হল একটি জেনেটিক্যালি ইঞ্জিনিয়ারড অটোলোগাস কাইমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর CAR T-সেল থেরাপি চিকিত্সা যা বি-সেল পরিপক্কতা অ্যান্টিজেন (BCMA) কে লক্ষ্য করে। প্রতিটি ডোজ রোগীর নিজস্ব টি-কোষের জন্য তৈরি করা হয়, যা সংগ্রহ করা হয়, জেনেটিকালি পরিবর্তিত হয় এবং তারপর রোগীর মধ্যে পুনঃপ্রবর্তন করা হয়।
CARTITUDE-1 (NCT03548207) was an open label, multicenter ক্লিনিকাল ট্রায়াল that looked at the safety and efficacy of ciltacabtagene autoleucel in 97 patients with relapsed or refractory একাধিক মেলোমা who had received at least three prior lines of therapy, including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who had disease progression on or after the last chemotherapy regimen Patients were given 0.51.0106 CAR-positive viable T cells per kg body weight of ciltacabtagene autoleucel. Efficacy was determined by an Independent Review committee utilising the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma to assess overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). The ORR was 97.9% (95 percent confidence interval: 92.7 percent, 99.7%). The median duration of response (DOR) was 21.8 months (95 percent CI: 21.8, NE) among the 95 patients who responded, with a median follow-up period of 18 months.
The CARVYKTI label includes a boxed warning for সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism and Guillain-Barré syndrome and their complications, and prolonged and/or recurrent cytopenia, which can all be fatal or life-threatening. Pyrexia, cytokine release syndrome, hypogammaglobulinemia, musculoskeletal pain, fatigue, infections, diarrhoea, nausea, encephalopathy, headache, coagulopathy, constipation, and vomiting were the most prevalent side effects of ciltacabtagene autoleucel.
CARVYKTI-এর একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রশমন পরিকল্পনা রয়েছে যার জন্য প্রয়োজন যে হাসপাতাল এবং ক্লিনিকগুলি থেরাপি বিতরণ করে সেগুলিকে বিশেষভাবে CRS এবং স্নায়ুতন্ত্রের বিষাক্ততা সনাক্ত করতে এবং মোকাবেলা করার জন্য প্রত্যয়িত হতে হবে। এফডিএ দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা মূল্যায়নের জন্য সিল্টাক্যাবটেজিন অটোলিউসেল দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের জড়িত একটি বিপণন-পরবর্তী পর্যবেক্ষণমূলক গবেষণা পরিচালনা করতে কোম্পানিকে বলছে।
CARVYKTI প্রতি কেজি শরীরের ওজনে 0.5-1.0106 CAR-পজিটিভ টেকসই টি-কোষের ডোজে দেওয়া হয়, প্রতি আধানে সর্বোচ্চ 1108 CAR-পজিটিভ কার্যকর টি-কোষের ডোজ দেওয়া হয়।
