ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন 14 ডিসেম্বর, 2023-এ বেলজুটিফান (ওয়েলিরেগ, মার্ক অ্যান্ড কোং, ইনক.)-এর অনুমোদন দিয়েছে, যারা অ্যাডভান্সড রেনাল সেল কার্সিনোমা (RCC) রোগীদের জন্য যারা আগে একটি প্রোগ্রামড ডেথ রিসেপ্টর-1 (PD-1) পেয়েছে। ) বা প্রোগ্রামড ডেথ-লিগ্যান্ড 1 (PD-L1) ইনহিবিটর এবং একটি ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটর (VEGF-TKI)।
LITESPARK-005 (NCT04195750) তে কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল, একটি গবেষণা যেখানে 746 জন রোগীকে অপসারণযোগ্য স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক ক্লিয়ার সেল RCC এলোমেলোভাবে একটি PD-1 বা PD-L1 চেকপয়েন্ট ইনহিবিটর এবং একটি VEGF-TK-এর অনুসরণ করার পরে বিভিন্ন চিকিত্সার জন্য নিয়োগ করা হয়েছিল। . অংশগ্রহণকারীদের এলোমেলোভাবে 1:1 অনুপাতে 120 মিলিগ্রাম বেলজুটিফান বা 10 মিলিগ্রাম এভারোলিমাস দিনে একবার গ্রহণ করার জন্য বরাদ্দ করা হয়েছিল। ইন্টারন্যাশনাল মেটাস্ট্যাটিক RCC ডাটাবেস কনসোর্টিয়াম রিস্ক গ্রুপ এবং পূর্ববর্তী VEGF-TKI এর পরিমাণের উপর ভিত্তি করে র্যান্ডমাইজেশন শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছিল।
প্রাথমিক কার্যকারিতা ব্যবস্থাগুলি ছিল অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা এবং সামগ্রিক বেঁচে থাকা (OS) দ্বারা মূল্যায়ন করা।
বেলজুটিফান 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) এবং 0.0008-এর একতরফা পি-মান সহ, এভারোলিমাসের তুলনায় অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (PFS) ক্ষেত্রে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখিয়েছেন। কাপলান-মেইয়ার বক্ররেখা 5.6 মাসের (95% CI: 3.9, 7.0) তুলনামূলক মধ্যম অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার অনুমানের সাথে অ-আনুপাতিক ঝুঁকি দেখায়। বেলজুটিফান গ্রুপ এবং 5.6 মাস (95% CI: 4.8, 5.8) এভারোলিমাস গ্রুপে। যদিও OS ডেটা বর্তমান গবেষণায় অসম্পূর্ণ ছিল, 59% মৃত্যুর রিপোর্ট করা হয়েছে, কোন নেতিবাচক প্রবণতা সনাক্ত করা যায়নি। রোগীর রিপোর্ট করা লক্ষণ এবং কার্যকরী ফলাফলের একটি পরীক্ষা ইঙ্গিত দেয় যে বেলজুটিফান এভারোলিমাসের চেয়ে ভাল সহ্য করা হয়েছিল।
বেলজুটিফানের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে প্রধান প্রতিকূল প্রভাব (≥25% সংঘটিত) পরিলক্ষিত হয় যার মধ্যে রয়েছে হিমোগ্লোবিনের মাত্রা হ্রাস, ক্লান্তি, পেশীতে ব্যথা, উন্নত ক্রিয়েটিনিনের মাত্রা, লিম্ফোসাইটের সংখ্যা হ্রাস, অ্যালানাইন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজের মাত্রা বৃদ্ধি, সোডিয়াম পটাসের মাত্রা বৃদ্ধি এবং পটাসের মাত্রা বৃদ্ধি। অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ স্তর।
প্রস্তাবিত বেলজুটিফান ডোজ হল 120 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে দিনে একবার রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত।
কর্কটরাশি
GEP-NETS সহ 177 বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের জন্য লুটেটিয়াম লু 12 ডোটাটেট USFDA দ্বারা অনুমোদিত।
Lutetium Lu 177 dotatate, একটি যুগান্তকারী চিকিৎসা, সম্প্রতি US Food and Drug Administration (FDA) থেকে পেডিয়াট্রিক রোগীদের জন্য অনুমোদন পেয়েছে, যা পেডিয়াট্রিক অনকোলজিতে একটি উল্লেখযোগ্য মাইলফলক চিহ্নিত করেছে। এই অনুমোদনটি নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার (NETs) এর সাথে লড়াইরত শিশুদের জন্য একটি আশার বাতিঘর প্রতিনিধিত্ব করে, ক্যান্সারের একটি বিরল কিন্তু চ্যালেঞ্জিং রূপ যা প্রায়ই প্রচলিত থেরাপির বিরুদ্ধে প্রতিরোধী প্রমাণ করে।
আলিশা মেন্ডোসা
11 পারে, 2024
