ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন 1 মার্চ, 2024-এ কার্বোপ্ল্যাটিন এবং পেমেট্রেক্সডের সংমিশ্রণে amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) অনুমোদিত। এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (EGFR) এক্সন 20 ইনসার্টেশন মিউটেশনের রোগীদের, একটি FDAapp দ্বারা চিহ্নিত করা হয়েছে। পরীক্ষা, স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারের (NSCLC) প্রাথমিক থেরাপি হিসাবে এই চিকিত্সার জন্য যোগ্য।
স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক এনএসসিএলসি সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহার করার জন্য এটি FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল যাদের EGFR exon 20 সন্নিবেশ মিউটেশন ছিল, যা FDA-অনুমোদিত পরীক্ষার দ্বারা নিশ্চিত করা যেতে পারে এবং যাদের অবস্থা প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক চিকিত্সার পরে আরও খারাপ হয়েছে। এফডিএ ইতিমধ্যে এই উদ্দেশ্যে দ্রুত অনুমোদন দিয়েছে।
প্যাপিলন ট্রায়াল (NCT04538664) এটি কতটা ভাল কাজ করেছে তা দেখেছে। এটি ছিল একটি এলোমেলো, ওপেন-লেবেল, 308 জন রোগীর সাথে মাল্টিসেন্টার অধ্যয়ন যাদের EGFR এক্সন 20 সন্নিবেশ মিউটেশন ছিল। কারবোপ্ল্যাটিন এবং পেমেট্রেক্সড বা কার্বোপ্ল্যাটিন এবং পেমেট্রেক্সড সহ অ্যামিভান্টামাব-ভিএমজেডব্লিউ গ্রহণ করার জন্য রোগীদের এলোমেলোভাবে 1:1 অনুপাতে বরাদ্দ করা হয়েছিল।
কার্যকারিতার প্রাথমিক পরিমাপ ছিল অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা (BICR) দ্বারা মূল্যায়ন করা, সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (OS) একটি গুরুত্বপূর্ণ গৌণ শেষ পয়েন্ট হিসাবে। 0.40 এর একটি বিপদ অনুপাত (95% CI: 0.30–0.53; p-value<0.0001) দেখিয়েছে যে amivantamab-vmjw প্লাস কার্বোপ্ল্যাটিন এবং পেমেট্রেক্সড একা কার্বোপ্ল্যাটিন এবং পেমেট্রেক্সডের তুলনায় অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি করেছে। মধ্যম অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) ছিল 11.4 মাস, যার একটি 95% আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান (CI) এক বাহুতে 9.8 থেকে 13.7, এবং অন্য বাহুতে 6.7 থেকে 95 এর 5.6% CI সহ 7.3 মাস।
যদিও বর্তমান বিশ্লেষণে সামগ্রিক বেঁচে থাকার পরিসংখ্যান সম্পূর্ণরূপে বিকশিত হয়নি, চূড়ান্ত বিশ্লেষণের জন্য পূর্ব-নির্দিষ্ট মৃত্যুর মাত্র 44% রিপোর্ট করা হয়েছে, সেখানে নেতিবাচক প্রবণতার কোনো ইঙ্গিত পাওয়া যায়নি।
প্রধান পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া (≥20%) এর মধ্যে রয়েছে ফুসকুড়ি, পেরেকের বিষাক্ততা, স্টোমাটাইটিস, ইনফিউশন-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া, ক্লান্তি, শোথ, কোষ্ঠকাঠিন্য, ক্ষুধা হ্রাস, বমি বমি ভাব, COVID-19, ডায়রিয়া এবং বমি।
রোগীর শরীরের ওজন amivantamab-vmjw এর প্রস্তাবিত ডোজ নির্ধারণ করে। সুনির্দিষ্ট ডোজ বিবরণের জন্য প্রেসক্রিপশন নির্দেশাবলী পড়ুন.
কর্কটরাশি
GEP-NETS সহ 177 বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীদের জন্য লুটেটিয়াম লু 12 ডোটাটেট USFDA দ্বারা অনুমোদিত।
Lutetium Lu 177 dotatate, একটি যুগান্তকারী চিকিৎসা, সম্প্রতি US Food and Drug Administration (FDA) থেকে পেডিয়াট্রিক রোগীদের জন্য অনুমোদন পেয়েছে, যা পেডিয়াট্রিক অনকোলজিতে একটি উল্লেখযোগ্য মাইলফলক চিহ্নিত করেছে। এই অনুমোদনটি নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার (NETs) এর সাথে লড়াইরত শিশুদের জন্য একটি আশার বাতিঘর প্রতিনিধিত্ব করে, ক্যান্সারের একটি বিরল কিন্তু চ্যালেঞ্জিং রূপ যা প্রায়ই প্রচলিত থেরাপির বিরুদ্ধে প্রতিরোধী প্রমাণ করে।
আলিশা মেন্ডোসা
11 পারে, 2024
