অক্টোবর 2021: খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন অনুমোদন দিয়েছে অ্যাবেমাসিক্লিব (ভারজেনিও, এলি লিলি অ্যান্ড কোম্পানি) হরমোন রিসেপ্টর (HR)-পজিটিভ, হিউম্যান এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর 2 (HER2)-নেতিবাচক, নোড-পজিটিভ, প্রারম্ভিক স্তন ক্যান্সারের উচ্চ ঝুঁকিতে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের সহায়ক চিকিত্সার জন্য এন্ডোক্রাইন থেরাপি (ট্যামোক্সিফেন বা অ্যারোমাটেজ ইনহিবিটর) এর সংমিশ্রণে পুনরাবৃত্তি এবং একটি এফডিএ দ্বারা নির্ধারিত 67% এর কম একটি Ki-20 স্কোর- এটিই প্রথম CDK 4/6 ইনহিবিটর যা স্তন ক্যান্সারের সহায়ক চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত।
Agilent, Inc. জমা দিয়েছে Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) অ্যাস, যা FDA দ্বারা এই ইঙ্গিতের জন্য একটি সহচর ডায়াগনস্টিক হিসাবে অনুমোদিত ছিল।
HR-পজিটিভ, HER2-নেতিবাচক, নোড-পজিটিভ, রেসকটেড, রোগের পুনরাবৃত্তির উচ্চ ঝুঁকির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ক্লিনিকাল এবং প্যাথলজিকাল বৈশিষ্ট্য সহ প্রাপ্তবয়স্ক মহিলা এবং পুরুষরা monarchE (NCT03155997), একটি এলোমেলো (1:1) এর সাথে জড়িত ছিলেন। , ওপেন-লেবেল, দুই-কোহর্ট মাল্টিসেন্টার ট্রায়াল। রোগীদের হয় 2 বছরের অ্যাবেমাসিক্লিব এবং তাদের ডাক্তারের পছন্দের স্ট্যান্ডার্ড এন্ডোক্রাইন ওষুধ বা সাধারণ এন্ডোক্রাইন থেরাপি দেওয়া হয়।
আক্রমণাত্মক রোগ-মুক্ত বেঁচে থাকা ছিল প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল পরিমাপ (IDFS)। ট্রায়ালে আইডিএফএস (HR 0.626; 95 শতাংশ CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) রোগীদের পুনরাবৃত্তির উচ্চ ঝুঁকি এবং Ki-67 স্কোর 20% এর কম (N=2003) একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি পাওয়া গেছে। ট্যামোক্সিফেন বা অ্যারোমাটেস ইনহিবিটর দিয়ে অ্যাবেমাসিক্লিব গ্রহণকারী রোগীদের 86.1 মাসে 95 শতাংশ (82.8 শতাংশ CI: 88.8, 36) আইডিএফএস ছিল, যখন ট্যামোক্সিফেন বা অ্যারোমাটেজ ইনহিবিটর গ্রহণকারী রোগীদের আইডিএফএস ছিল 79.0 শতাংশ: 95 CI। ) IDFS বিশ্লেষণের সময়, সামগ্রিক বেঁচে থাকার ডেটা সম্পূর্ণ ছিল না।
ডায়রিয়া, সংক্রমণ, নিউট্রোপেনিয়া, ক্লান্তি, লিউকোপেনিয়া, বমি বমি ভাব, রক্তাল্পতা এবং মাথাব্যথা ছিল সবচেয়ে প্রচলিত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া (20%)।
অ্যাবেমাসিক্লিবের প্রস্তাবিত প্রাথমিক ডোজ হল ট্যামক্সিফেন বা অ্যারোমাটেজ ইনহিবিটরের সাথে প্রতিদিন দুবার 150 মিলিগ্রাম 2 বছর বা রোগের পুনরাবৃত্তি বা অসহনীয় বিষাক্ততা পর্যন্ত, যেটি প্রথমে আসে।
