2023 февруари: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) е одобрен от FDA за хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или малък лимфоцитен лимфом (SLL).
SEQUOIA е използвана за оценка на ефективността при пациенти с CLL/SLL, които не са били лекувани (NCT03336333). Общо 479 пациенти са рандомизирани 1:1 да получават или занубрутиниб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или бендамустин плюс ритуксимаб (BR) за 6 цикъла в рандомизираната кохорта, която включва пациенти без 17p делеция. Преживяемостта без прогресия (PFS) е основният показател за ефикасност, както е установено от отделен комитет за преглед (IRC). В групата на занубрутиниб средната PFS не е постигната (95% CI: NE, NE), но в групата на BR тя е 33.7 месеца (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28 0.63; р=0.0001). За PFS прогнозната средна продължителност на проследяването е 25.0 месеца. Занубрутиниб е оценен при 110 пациенти с нелекувана преди това CLL/SLL с делеция 17p в различна нерандомизирана кохорта на SEQUOIA. IRC докладва общ процент на отговор (ORR) от 88% (95% CI: 81, 94). След средно проследяване от 25.1 месеца, средната продължителност на отговора (DOR) все още не е достигната.
ALPINE оценява ефективността при пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL/SLL (NCT03734016). Общо 652 участници бяха разпределени на случаен принцип или занубрутиниб, или ибрутиниб. 1 е средният брой на предишните линии на лечение (диапазон 1-8). ORR и DOR са основните мерки за ефикасност в този момент от анализа на отговора, според IRC. ORR за рамото на занубрутиниб е 80% (95% CI: 76, 85), а за рамото на ибрутиниб е 73% (95% CI: 68, 78) (коефициент на отговор: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; р=0.0264). След средно проследяване от 14.1 месеца, никоя ръка не е достигнала средната DOR.
Най-честите нежелани реакции на занубрутиниб (30%) включват кървене (42%), инфекция на долните дихателни пътища (39%), намален брой на тромбоцитите (34%), намален брой на неутрофилите (42%) и мускулно-скелетна болка (30%) . При 13% от индивидите са възникнали вторични първични злокачествени заболявания, като некожни карциноми. 3.7% от пациентите са имали предсърдно мъждене или трептене, докато 0.2% от пациентите са имали камерни аритмии степен 3 или по-висока.
Докато заболяването прогресира или има непоносима токсичност, препоръчителната доза занубрутиниб е 160 mg, приети перорално два пъти дневно, или 320 mg, приети перорално веднъж дневно.
Вижте пълната информация за предписване на Brukinsa.
