На 8 юни FDA одобри Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. и Genentech Inc.) за пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или малък лимфоцитен лимфом (SLL), със или без 17p делеция, поне получи лечение.
Одобрението се основава на MURANO (NCT02005471), рандомизирано (1: 1), многоцентрово, открито проучване, сравняващо ритуксимаб с венетоклакс (VEN + R) и бендамустин с ритуксимаб (B + R & lt), 389 имена пациенти с CLL поне едно предишно лечение. Пациентите с VEN + R попълниха протокола. 5 седмици и количеството на режима на лечение с венетоклакс, след това началото на ритуксимаб, веднъж получаван дневно 400 mg венетоклакс, общо 24 месеца. Ритуксимаб трябва да се лекува в продължение на 6 цикъла на Venetoclax (Интравенозно инжектиране на 375 mg / m2 на ден 1 от цикъл 1, 500 mg / m2 интравенозно инжектиране на ден 1 от цикли 2-6, един цикъл 28 дни). Контролна група . 6 цикъла на B + R & lt (всеки 28-дневен цикъл 1 и 2 дни бендамустин 70 mg / m 2 и ритуксимаб над дозите и схемите).
Оценете оцеляването без прогресия (PFS). След медиана на проследяване от 23 месеца, медианата на PFS в групата VEN + R не е достигната, в сравнение с 18.1 месеца в групата B + R. Общият процент на отговор в групата VEN + R е 92%, докато в групата B + R е 72%.
Сред пациентите, лекувани с VEN + R, най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) са неутропения, диария, инфекция на горните дихателни пътища, умора, кашлица и гадене. 64% от тези пациенти са имали неутропения 3 или 4 степен, а 31% са имали неутропения 4 степен. Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 46% от пациентите, тежки инфекции се наблюдават при 21% от пациентите, най-честата е пневмония (9%). Поради бързото намаляване на обема на тумора, синдромът на туморен лизис (TLS) е важен рисков фактор за лечението с Venetoclax. По време на лечението трябва да се внимава.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
