2021 Август: Тивозаниб (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), киназен инхибитор, е одобрен от FDA за възрастни пациенти с рецидив или огнеупорен напреднал бъбречно -клетъчен карцином (RCC) след две или повече предишни системни терапии.
TIVO-3 (NCT02627963), рандомизирано (1: 1), отворено, многоцентрово изпитване на тивозаниб срещу сорафениб при пациенти с рецидив или огнеупорен напреднал RCC, които са получили две или три предишни системни лечения, включително поне един инхибитор на VEGFR киназа освен сорафениб или тивозаниб, е използван за оценка на ефикасността. Пациентите са получавали или тивозаниб 1.34 mg перорално веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни на всеки 28 дни, или сорафениб 400 mg перорално два пъти дневно до прогресия на заболяването или непоносима токсичност, което от двете настъпи първо.
Преживяемостта без прогресия (PFS) е основната мярка за ефикасност, която е прегледана от незаслепен независим радиационен комитет за преглед. Общата преживяемост (OS) и обективният процент на отговор бяха две други цели за ефективност (ORR).
Средната PFS в рамото с тивозаниб (n = 175) е 5.6 месеца (95 % CI: 4.8, 7.3), в сравнение с 3.9 месеца (95 % CI: 3.7, 5.6) в рамото на сорафениб (HR 0.73; 95 % CI: 0.56, 0.95; р = 0.016). Средната OS за групите с тивозаниб и сорафениб е съответно 16.4 месеца (95 % ДИ: 13.4, 21.9) и 19.2 месеца (95 % ДИ: 14.9, 24.2) (HR 0.97; 95 % ДИ: 0.75, 1.24). ORR за рамото с тивозаниб е 18 % (95 % CI: 12 %, 24 %), а за рамото на сорафениб е 8 % (95 % CI: 4 %, 13 %).
Умората, хипертонията, диарията, намален апетит, гадене, дисфония, хипотиреоидизъм, кашлица и стоматит са най -разпространените (20%) нежелани реакции. Намаляването на натрия, повишената липаза и намаленият фосфат са най -разпространените лабораторни аномалии степен 3 или 4 (5%).
Препоръчителната доза тивозаниб е 1.34 mg веднъж дневно (със или без хранене) за 21 дни, последвана от 28-дневна почивка до прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
Справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
