FDA на САЩ днес одобри официалното пускане на пазара на новото лекарство AZD9291 на AstraZeneca! Търговското наименование и общоприетото име на AZD9291 се наричат Tagrisso или Osimertinib. Това е третото поколение таргетни лекарства за TKI за лечение на напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб и появата му донесе добри ползи за оцеляването на повече пациенти с рак на белия дроб.
В същото време експерти от Глобалната онкологична медицинска мрежа казаха на пациентите, че Tagrisso е насочен само към пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб EGFR мутации и не е първият избор за лечение. Трябва да се лекува според изискванията на лекаря. Пациентите не бива да ходят сляпо да се лекуват в чужбина.
Новото лекарство на AstraZeneca AZD9291 е перорален малък молекулен трети представителен тирозин киназен инхибитор на фактора на растежа на кожата (EGFR-TKI), който може едновременно да се справи с генни мутации на EGFR (включително мутация 18, 19, 21) и придобита резистентност към EGFR-TKI (T790M) . AZD9291, подобно на WZ4002 и CO-1686, също се основава на пиримидиновия скелет, но има разлики. AZD9291 също има определена смъртност за EGFR диви туморни клетки.
На 13 ноември 2015 г. новото перорално лекарство Tagrisso (Osimertinib) беше ускорено от FDA за лечение на пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Tagrisso се използва за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб, който носи специфична мутация на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) (T790M), заболяване, което се влошава след прием на други инхибитори на EGFR.
Според Националния институт по рака ракът на белия дроб е водещата причина за смърт от рак в Съединените щати. Изчислено е, че през 221,200 г. в Съединените щати има 158,040 2015 нови случая на рак на белия дроб и XNUMX XNUMX смъртни случая от рак на белия дроб. Недребноклетъчният рак на белия дроб (NSCLC) е най-често срещаният тип рак на белия дроб. Когато раковите клетки се образуват в белодробната тъкан, възниква недребноклетъчен рак на белия дроб, а генът EGFR е протеин, участващ в растежа и разпространението на раковите клетки.
Ако искате да участвате в клиничното изпитване на ново лекарство AZD9291 или да получите лечение с ново лекарство, моля, влезте в Глобалната онкологична мрежа или ни се обадете на 4006667998.
Ричард Паздур, MD, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарства към FDA, каза: „Имаме по-задълбочено разбиране за молекулярната основа на белодробния рак и причините за резистентността на белодробния рак към предишни лечения. Това одобрение е положително за резистентни към лекарства EGFR T790M мутации на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб предоставя ново лечение. Според голям брой клинични проучвания Tagrisso е намалил значително туморите на повече от половината пациенти. “
Днес FDA също така одобри първия диагностичен тест за кърмачета (coba seGFR mutation test v2) за откриване на целенасочени резистентни към лекарства EGFR мутации. Новата тествана партида версия (V2) добави откриването на мутацията T790M чрез оригиналния тест за мутация на coba seGFR (V1).
Д-р Алберто Гутиерес, директор на Службата за ин витро диагностика и радиологично здраве на Центъра за медицински изделия и радиационно здраве на FDA, каза, че „одобряването на безопасни и ефективни диагностични тестове и лекарства за медицински сестри все още е важен напредък в областта на онкологията. Coba seGFR мутационен тест v2 може да се използва за откриване на EGFR. Генетичните мутации правят лечението по-ефективно. “
Безопасността и ефективността на Tagrisso бяха потвърдени от две многоцентрови демонстрации и изследване с едно рамо. Общо 411 напреднали недребноклетъчни ракови заболявания на белия дроб с EGFR T790M мутация са били положителни и всички тези пациенти са се влошили след приема на EGFR блокери. След получаване на Tagrisso, 57% от пациентите в първото проучване и 61% от пациентите във второто проучване са постигнали пълно елиминиране на тумора или частично свиване (известно като процент на обективен отговор).
Най-честите нежелани реакции на Tagrisso са диария, суха кожа, обриви, инфекции на ноктите или зачервяване. Tagrisso може също да причини сериозни нежелани реакции, включително възпаление на белите дробове и увреждане на сърцето. Може също да навреди на развиващия се плод.
Американската администрация по храните и лекарствата одобри Tagrisso на AstraZeneca като революционна терапия, като даде приоритет на преразглеждането на допустимостта и определянето на лекарството сирак. Пробивната терапия уточнява, че разрешеното лекарство се използва за лечение на сериозни заболявания. Към момента на прилагане има предварителни клинични доказателства, че това лекарство може да покаже значителни подобрения в съществуващите лечения. Дава се приоритетно одобрение, главно защото лекарството има значителна безопасност или ефективност при лечението на сериозни заболявания. Лекарствата сираци предоставят стимули като данъчни облекчения, намаление на потребителските такси и отговарят на условията за пазарна ексклузивност, за да помогнат и насърчат лекарствата да разработват лекарства за редки заболявания.
FDA одобри приложението на Tagrisso след ускорен процес на одобрение. Ускореният процес на одобрение се използва за одобрение на лекарства, които лекуват сериозни или животозастрашаващи заболявания. Ако лекарството може да предвиди клиничната полза за пациентите и може да повлияе на сурогатната крайна точка. Този процес на одобрение позволява на пациентите да получат нови лекарства, които имат възможност да бъдат пуснати на пазара една стъпка по-рано по време на клиничните изпитвания на фармацевтичните компании.
Tagrisso се продава от AstraZeneca, базирана в Уилмингтън, Делауеър. Coba seGFR мутация v2 се продава от Roche Molecular Diagnostics в Pleasanton, Калифорния.
FDA е агенция, упълномощена от Конгреса на САЩ, федералното правителство и ангажирана в общественото здравеопазване и обществените услуги, за да гарантира безопасността и ефективността на хуманни и ветеринарни лекарства, ваксини, биологични продукти и медицински устройства. Агенцията също така отговаря за безопасността на хранителните доставки, козметиката, хранителните продукти за здраве и електронните радиационни продукти в Съединените щати и регулира тютюневите изделия.
Общите фармацевтични компании ще му дадат кодово име по време на изследователската фаза. AZD9291 е неговото кодово име по време на изследователската фаза. След като лекарството бъде одобрено, ще има ясно търговско наименование и генерично име. Настоящото търговско наименование и генерично наименование на AZD9291 са Tagrisso и Osimertinib).
