2021 Август: FDA е дала аксикабтаген цилолевцел (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) ускорено одобрение за възрастни пациенти с рецидивиращ или огнеупорен фоликуларен лимфом (FL) след две или повече линии на системна терапия.
Едноръчно, отворено, многоцентрово проучване (ZUMA-5; NCT03105336) оценява аксикабтаген цилолеуцел, CD19-насочена химерна антиген рецепторна (CAR) Т-клетъчна терапия, при възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна FL след две или повече линии от системна терапия, включително комбинация от анти-CD20 моноклонално антитяло и алкилиращ агент, при възрастни пациенти с рецидив Еднократна интравенозна инфузия на аксикабтаген цилолеуцел се прилага след химиотерапия с лимфно изчерпване.
Безпристрастен комитет за преглед дефинира основните мерки за ефикасност: обективна степен на отговор (ORR) и продължителност на отговора (DOR). ORR е 91 % (95 % CI: 83, 96) сред 81 пациенти в първичния анализ на ефикасността, с пълна ремисия (CR) от 60 % и средно време за реакция от един месец. Средната DOR не е достигната и 76.2 % от пациентите остават в ремисия след една година (95 % CI: 63.9, 84.7). ORR е 89 % (95 % CI: 83, 94) за всички левкоферирани пациенти в това проучване (n = 123), с CR процент от 62 %.
A boxed warning for синдром на освобождаване на цитокини (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
