2021 Август: Първият перорален антагонист на рецептора на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), релуголикс (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), беше одобрен от Администрацията по храните и лекарствата на 18 декември 2020 г. за възрастни пациенти с метастатичен рак на простатата.
HERO (NCT03085095), рандомизирано, отворено проучване при мъже, изискващо поне една година терапия с лишаване от андроген за рецидив на рак на простатата след лъчетерапия или операция или наскоро диагностициран кастрационно-чувствителен напреднал рак на простатата, беше използван за оценка на ефикасността. На пациентите се прилагат Relugolix 360 mg перорална натоварваща доза през първия ден, последвана от дневни перорални дози от 120 mg или левпролид ацетат 22.5 mg инжекция подкожно на всеки 3 месеца в продължение на 48 седмици (N = 934).
Ключовата крайна мярка за ефикасност е степента на медицинска кастрация, която се определя като постигане и поддържане на потискане на серумния тестостерон до нивата на кастрация (50 ng/dL) до 29 ден от лечението и поддържането му през следващите 48 седмици. В рамото на relugolix процентът на медицинска кастрация е бил 96.7 % (95 % CI: 94.9 %, 97.9 %).
Горещи вълни, мускулно -скелетна болка, умора, диария и запек са най -честите странични ефекти (десет процента) при пациенти, приемащи релуголикс в HERO. Повишената глюкоза, триглицеридите, аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата са най -разпространените лабораторни аномалии (15%). Установено е също, че нивата на хемоглобина са по -ниски.
Показана е натоварваща доза от 360 mg през първия ден, последвана от дневна перорална доза от 120 mg приблизително по едно и също време всеки ден, със или без хранене.
Справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
