Tepotinib е одобрен от USFDA за метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб

Администрацията по храните и лекарствата официално одобри тепотиниб (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) на 15 февруари 2024 г. за възрастни пациенти с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които са имали прескачащи мутации на екзон 14 на мезенхимно-епителен преход (MET). .

Тепотиниб получи ускорено разрешение за тази употреба на 3 февруари 2021 г., след като показа положителни резултати в проучването VISION (NCT02864992), което беше многоцентрово, нерандомизирано, отворено, многокохортно изследване. Преходът към конвенционално одобрение беше направен след включване на още 161 пациенти и удължаване на периода на проследяване с 28 месеца, за да се оцени продължителността на отговора.

Ефективността е доказана при 313 лица с метастази недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), носещи MET екзон пропускащи мутации. На пациентите е прилагана дневна доза от 450 mg тепотиниб до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

Основните критерии за ефективност са честотата на обективния отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR), оценени от заслепена независима комисия за преглед. От 164 пациенти, които не са били лекувани преди, честотата на обективния отговор (ORR) е 57% с 95% доверителен интервал (CI) от 49 до 65. Сред отговорилите, 40% са имали продължителност на отговора (DOR) от 12 месеца или повече. От 149 пациенти, които са били лекувани преди, честотата на обективния отговор (ORR) е 45% с 95% доверителен интервал (CI) от 37 до 53. Освен това, 36% от отговорилите са имали продължителност на отговора (DOR) от 12 месеца или повече.

Преобладаващите нежелани реакции (≥20%) включват оток, гадене, изтощение, мускулно-скелетна болка, диария, диспнея, намален апетит и обрив.

Препоръчваната доза тепотиниб е 450 mg, приемана перорално веднъж дневно по време на хранене.

Вижте пълната информация за предписване на Tepmetko.