2022 ноември: Първият биспецифичен В-клетъчен матурационен антиген (BCMA), насочен към CD3 Т-клетъчен ангажимент, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), получи ускорено одобрение от Администрацията по храните и лекарствата за възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна множествена миелом, който преди това е получил най-малко четири линии на терапия, включително протеазомен инхибитор, имуномодулиращо лекарство и анти-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), едно рамо, многокохортно, отворено, многоцентрово изпитване, тествано teclistamab-cqyv. Ефективната популация се състои от 110 пациенти, които преди това не са получавали терапия, насочена към BCMA, и преди това са получавали поне три лекарства, като протеазомен инхибитор, имуномодулаторно лекарство и анти-CD38 моноклонално антитяло.
Общият процент на отговор (ORR), оценен от оценката на Независимия комитет за преглед, използвайки критериите на Международната работна група по миелома от 2016 г., служи като основна мярка за резултат за ефикасност. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) е 61.8%. Прогнозната продължителност на отговора (DOR) е 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) на 6 месеца и 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) на 9 месеца сред респондентите със средно проследяване- до 7.4 месеца.
Предупреждение в кутийка за неврологично увреждане, включително невротоксичност, свързана с имунологични ефекторни клетки, и животозастрашаващ или смъртоносен синдром на освобождаване на цитокини (CRS) е включено в информацията за предписване на teclistamab-cqyv (ICANS). Пациентите, които са получили посочената доза teclistamab-cqyv, са имали CRS в 72% от случаите, неврологично увреждане в 57% и ICANS в 6% от случаите. Степен 3 CRS се наблюдава при 0.6% от индивидите, докато 2.4% от пациентите са имали степен 3 или 4 неврологично увреждане.
Единственият начин за получаване на teclistamab-cqyv е чрез ограничена програма, изпълнявана съгласно Стратегия за оценка и смекчаване на риска (REMS), известна като Tecvayli REMS, поради опасностите от CRS и неврологична токсичност, включително ICANS.
165-те пациенти в популацията за безопасност са имали пирексия, CRS, мускулно-скелетна болка, отговор на мястото на инжектиране, изтощение, инфекция на горните дихателни пътища, гадене, главоболие, пневмония и диария като най-чести нежелани реакции (20%). Намаляване на лимфоцитите, намаляване на неутрофилите, намаляване на белите кръвни клетки, намаляване на хемоглобина и намаляване на тромбоцитите са най-разпространените лабораторни аномалии в степен 3 до 4 (20%).
Teclistemab-cqyv се прилага подкожно в дози от 0.06 mg/kg на Ден 1, 0.3 mg/kg на Ден 4, 1.5 mg/kg на Ден 7 и след това 1.5 mg/kg всяка седмица до прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
