2022 септември: Европейската комисия (ЕК) разреши Kite's CAR Т-клетъчна терапия Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) за лечение на възрастни пациенти на 26 и повече години с рецидивирал или рефрактерен (r/r) В-клетъчен прекурсор остра лимфобластна левкемия. Kite е компания Gilead (Nasdaq: GILD) (ALL).
Според Кристи Шоу, главен изпълнителен директор на Kite, „С това одобрение Tecartus става първата и единствена CAR Т-клетъчна терапия, препоръчана за тази популация пациенти, като се обръща към голяма неудовлетворена медицинска нужда.“ Това е и четвъртата одобрена употреба на терапията с клетки Kite в Европа, което доказва предимствата, които те предоставят на пациентите, особено на тези с малко други терапевтични алтернативи.
Най-разпространеният вид на ALL, което е агресивно злокачествено заболяване на кръвта, е B-клетъчен прекурсор на ALL. Годишно ОЛЛ се диагностицира при около 64,000 XNUMX души по света. С настоящите стандартни лекарства средната обща преживяемост (OS) за индивиди с ALL е само около осем месеца.
Според д-р Макс С. Топ, професор и директор по хематология в Университетската болница на Вюрцбург в Германия, „възрастни с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ често се подлагат на множество лечения, включително химиотерапия, таргетна терапия и трансплантация на стволови клетки, създавайки значителна тежест върху качеството на живот на пациента.” Днес пациентите в Европа се възползват от значително подобрение в грижите. Трайните отговори от Tecartus сочат възможността за дългосрочна ремисия и нова стратегия за лечение.
Международното многоцентрово, отворено, регистрационно фаза 3/1 проучване ZUMA-2 с едно рамо при възрастни пациенти (18 години) с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ предостави резултатите, които подкрепят одобрението. При средно проследяване от 26.8 месеца, това проучване показва, че 71% от подлежащите на оценка пациенти (n=55) са имали пълна ремисия (CR) или CR с частично хематологично възстановяване (CRi). В по-голям набор от данни медианата на общата преживяемост за всички пациенти, които са получили ключови дози (n=78), е повече от две години (25.4 месеца), а за отговорилите е почти четири години (47 месеца) (пациенти, които са постигнали CR или CRi). Средната продължителност на ремисията (DOR) сред пациентите, чиято ефикасност може да бъде оценена, е 18.6 месеца.
Резултатите за безопасност сред пациентите, получаващи Tecartus в таргетната доза (n=100), са в съответствие с известния профил на безопасност на лекарството. 25% и съответно 32% от пациентите са имали степен 3 или по-висока синдром на освобождаване на цитокини (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
