2022 ноември: При деца на възраст един месец и по-големи с локализирани, неметастатични солидни тумори Администрацията по храните и лекарствата одобри натриев тиосулфат (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) за намаляване на риска от ототоксичност, свързана с цисплатина.
Две многоцентрови отворени, рандомизирани контролирани проучвания, SIOPEL 6 (NCT00652132) и COG ACCL0431, са проведени при деца, получаващи базирана на цисплатин химиотерапия за рак (NCT00716976).
114 пациенти с хепатобластом със стандартен риск са включени в SIOPEL 6 и са претърпели 6 цикъла следоперативна химиотерапия, базирана на цисплатин. В зависимост от тяхното действително телесно тегло, пациентите са рандомизирани (1:1) да получават лечение на базата на цисплатин със или без натриев тиосулфат в различни дози от 10 g/m2, 15 g/m2 или 20 g/m2. По-голямата част от пациентите със загуба на слуха степен 1 по Брок, определена чрез аудиометрия с чист тон след терапия или на възраст най-малко 3.5 години, което от двете настъпи първо, е първичният резултат. Когато цисплатин се комбинира с натриев тиосулфат, има намалена честота на загуба на слуха (39% срещу 68%); некоригираният относителен риск е 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
Деца със солидни тумори, които са получавали химиотерапия, включваща кумулативни дози цисплатин от 200 mg/m2 или повече и индивидуални дози цисплатин, които трябва да се прилагат за максимум шест часа, са включени в COG ACCL0431. Прилагането на химиотерапия на базата на цисплатин със или без натриев тиосулфат е разпределено на случаен принцип (1:1) на пациентите. Ефикасността на група от 77 пациенти с локално локализирани, неметастатични солидни тумори беше оценена. Критериите на Американската говорно-езикова слухова асоциация (ASHA) за загуба на слуха са измерени в началото и четири седмици след последното лечение с цисплатин. Това беше основният резултат. Когато цисплатин се комбинира с натриев тиосулфат, честотата на загуба на слуха е намалена (44% срещу 58%); некоригираният относителен риск е 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
Повръщане, гадене, намаляване на хемоглобина, хипернатриемия и хипокалиемия са най-честите нежелани реакции в двете проучвания (25% с разлика между рамената от >5% в сравнение със самостоятелния цисплатин).
Дозировката на натриев тиосулфат, която се препоръчва, се основава на повърхността на тялото, измерена чрез реално тегло. След интравенозни инфузии на цисплатин, които продължават от един до шест часа, се прилага натриев тиосулфат в продължение на 15 минути.
View full prescribing information for Pedmark.
