Август 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) получи редовен клирънс на FDA за пациенти с нерезектируем локално напреднал или метастатичен тройно-отрицателен рак на гърдата (mTNBC), които са получили две или повече предишни системни лечения, поне едно от които е за метастатично заболяване.
Сацитузумаб говитекан е получил ускорено одобрение през април 2020 г. за пациенти с mTNBC, които преди това са имали поне две лечения за метастатично заболяване. Потвърдителният опит за бързо одобрение беше следващата стъпка.
Ефикасността и безопасността са оценени при 529 пациенти с нерезектируема локално напреднала или mTNBC, които са имали рецидив след поне две предишни химиотерапии, едната от които би могла да бъде в неоадювантна или адювантна среда, ако прогресията е настъпила в рамките на 12 месеца, в многоцентрово, отворено етикет, рандомизирано изпитване (ASCENT; NCT02574455). В 1 и 8 ден от 21-дневния (n = 267) цикъл пациентите бяха рандомизирани (1: 1), за да получат сацитузумаб говитекан, 10 mg/kg като интравенозна инфузия или по избор на лекар от химиотерапия с един агент (n = 262).
Основният резултат от ефективността е преживяемостта без прогресия (PFS) при пациенти, които не са имали мозъчни метастази в началото на проучването, както е определено чрез заслепен, независим, централизиран преглед, използващ критериите RECIST 1.1. PFS за цялата кохорта (със и без мозъчни метастази) и общата преживяемост също бяха включени като цели за ефективност (OS).
Пациентите, получаващи сацитузумаб говитекан, са имали средна PFS от 4.8 месеца (95 % доверителен интервал: 4.1, 5.8) в сравнение с 1.7 месеца (95 % доверителен интервал: 1.5, 2.5) при тези, получаващи химиотерапия (HR 0.43; 95 % доверителен интервал: 0.35, 0.54; p0.0001). Средната OS е била 11.8 месеца (95 % доверителен интервал: 10.5, 13.8) за мъже и 6.9 месеца (95 % доверителен интервал: 5.9, 7.6) за жени (HR 0.51; 95 % доверителен интервал: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Гадене, неутропения, диария, летаргия, алопеция, анемия, повръщане, запек, обрив, намален апетит и коремен дискомфорт са най -често срещаните странични събития (честота> 25%) при пациенти, приемащи сацитузумаб говитекан.
До прогресиране на заболяването или непоносима токсичност, препоръчителната доза сацитузумаб говитекан е 10 mg/kg веднъж седмично в 1 и 8 ден от 21-дневните терапевтични цикли.
Справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
