Август 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) получи ускорено одобрение от Администрацията по храните и лекарствата за пациенти с локално напреднал или метастатичен уротелиален рак (mUC), които преди това са получили химиотерапия на базата на платина и или програмиран смъртен рецептор-1 (PD-1), или програмиран смъртоносен лиганд 1 ( PD-L1) инхибитор.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) е едноцентрово, многоцентрово проучване, което включва 112 пациенти с локално напреднал или метастатичен UC, които преди това са получавали химиотерапия на базата на платина и или PD-1 или PD-L1 инхибитор. На 1 и 8 ден от 21-дневен терапевтичен цикъл пациентите получават интравенозно 10 mg/kg сацитузумаб говитекан.
Основните резултати от ефикасността бяха обективният процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR), които бяха оценени с помощта на критериите RECIST 1.1 чрез независим преглед. С 5.4% пълни отговори и 22.3% частични отговори, потвърдената ORR е 27.7% (95% CI: 19.6, 36.9). Средният DOR (n = 31; 95 % CI: 4.7, 8.6; диапазон 1.4+, 13.7) е 7.2 месеца.
Неутропения, гадене, диария, летаргия, алопеция, анемия, повръщане, запек, намален апетит, обрив и стомашен дискомфорт са най -често срещаните странични събития (честота> 25%) при пациенти, приемащи сацитузумаб говитекан.
До прогресиране на заболяването или непоносима токсичност, препоръчителната доза сацитузумаб говитекан е 10 mg/kg веднъж седмично в 1 и 8 ден от 21-дневните терапевтични цикли.
Справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
