Това съобщи вчера швейцарската Roche Group TECENTRIQ® (атезолизумаб) в комбинация с Avastin® (бевацизумаб) е одобрен от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за революционна терапия за първоначално (първа линия) лечение на напреднали или метастатични чернодробни пациенти с клетъчен карцином (HCC).
HCC е най-често срещаният тип първичен рак на черния дроб . Тази пробивна терапия се основава на резултатите от проучване фаза Ib относно безопасността и клиничната активност на TECENTRIQ, комбинирани с Avastin.
Д-р Сандра Хорнинг, главен медицински директор на Roche и ръководител на глобалното разработване на продукти, каза: Хепатоцелуларният карцином, като злокачествен тумор, има ограничени възможности за лечение и е водещата причина за смърт в световен мащаб. Предварителните данни за лечението на това заболяване с TECENTRIQ и Avastin са обещаващи. Очакваме с нетърпение да си сътрудничим със здравния отдел, за да предоставим този многообещаващ план за лечение на пациенти с хепатоцелуларен карцином възможно най-скоро.
Означението за пробивна терапия (BTD) има за цел да ускори разработването и прегледа на нови лекарства за лечение на сериозни или животозастрашаващи заболявания, за да се гарантира, че тези лекарства се одобряват от FDA възможно най-скоро в полза на пациентите. Това е не само 22-та BTD, получена от фармацевтичната продуктова линия на Roche, но и 3-та BTD, получена от TECENTRIQ.
Roche Group публикува данни от фаза Ib проучване на хепатоцелуларен карцином на годишната среща на Американското общество по клинична онкология (ASCO) през юни 2018 г. Резултатите от проучването показват, че след средно проследяване от 10.3 месеца се наблюдава ремисия в 15 (65%) от 23 оценими пациенти.
След медиана на проследяване от 10.3 месеца, средната продължителност на преживяемост без прогресия (PFS), продължителност на ремисия (DOR), време за прогресия на заболяването (TTP) и обща преживяемост (OS) не са достигнати. От оценяваните за безопасност пациенти (n = 43), 28% (n = 12) са имали нежелани събития, свързани с лечение от степен 3-4, и не са наблюдавани свързани с лечението нежелани събития от степен 5.
Roche предостави допълнителни данни в съответствие с изискванията на FDA и получи квалификация за пробивна терапия. След като получи актуализирани данни от последващи проучвания, Roche ще публикува резултатите от изследванията на бъдеща медицинска конференция.
