Администрацията по храните и лекарствата даде ускорено одобрение на пиртобрутиниб (Jaypirca, Eli Lilly and Company) на 1 декември 2023 г. за възрастни с хронична лимфоцитна левкемия или малък лимфоцитен лимфом (CLL/SLL), които са били подложени на поне две предишни линии на терапия, включително BTK инхибитор и BCL-2 инхибитор.
Проучването разглежда колко добре работи в BRUIN (NCT03740529), световно, отворено, едно рамо, многокохортно изпитване със 108 души, които са имали ХЛЛ или СЛЛ и вече са имали поне две други лечения, включително инхибитор на BTK и BCL-2 инхибитор. Пациентите са претърпели средно 5 предишни линии на терапия, с диапазон от 2 до 11. Седемдесет и седем процента от пациентите са спрели да използват предишния BTK инхибитор поради рефрактерно или влошаващо се заболяване. Лекарството Pirtobrutinib се прилага перорално в доза от 200 mg веднъж дневно и се поддържа до прогресиране на заболяването или до настъпване на неприемлива токсичност.
Основните показатели за ефикасност бяха общият процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR), оценени от независима комисия за преглед въз основа на критериите на iwCLL от 2018 г. Обективният процент на отговор (ORR) е 72% с 95% доверителен интервал (CI) от 63% до 80%, а средната продължителност на отговора (DOR) е 12.2 месеца с 95% CI от 9.3 до 14.7. Всички отговори бяха непълни.
Най-честите нежелани реакции (≥ 20%), без да се включват термини, свързани с лабораторията, са умора, натъртвания, кашлица, мускулно-скелетен дискомфорт, COVID-19, диария, пневмония, болка в стомаха, диспнея, кървене, оток, гадене, пирексия и главоболие. Лабораторните отклонения от степен 3 или 4, засягащи повече от 10% от пациентите, включват намален брой неутрофили, анемия и намален брой на тромбоцитите. 32% от пациентите са имали тежки инфекции, като в 10% от случаите са докладвани фатални инфекции. Материалът за предписване включва предупреждения и съвети за инфекции, кървене, цитопении, сърдечни аритмии и последващи първични ракови заболявания.
Препоръчваната доза пиртобрутиниб е 200 mg, приемана перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или непоносими ефекти.
Рак
Lutetium Lu 177 dotatate е одобрен от USFDA за педиатрични пациенти на 12 и повече години с GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, новаторско лечение, наскоро получи одобрение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за педиатрични пациенти, отбелязвайки важен етап в педиатричната онкология. Това одобрение представлява маяк на надежда за деца, борещи се с невроендокринни тумори (NETs), рядка, но предизвикателна форма на рак, която често се оказва резистентна към конвенционалните терапии.
Алиша Мендоса
Май 11, 2024
