2021 Август: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) в комбинация с химиотерапия на основата на платина и флуоропиримидин е одобрена от Администрацията по храните и лекарствата за пациенти с метастатичен или локално напреднал езофагеален или гастроезофагеален (GEJ) карцином (тумори с епицентър 1 до 5 сантиметра над гастроезофагеалното съединение) карцином, които не са кандидати за хирургична резекция или окончателна хламия
Ефикасността е оценена в многоцентровото, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване KEYNOTE-590 (NCT03189719), което включва 749 пациенти с метастатичен или локално авансирал рак на хранопровода или гастроезофагеалния възел, които не са били кандидати за хирургична резекция или крайна химиолъчева терапия. Комплектът PD-L1 IHC 22C3 pharmDx беше използван за оценка на статуса на PD-L1 в туморни проби от всички пациенти. До непоносима токсичност или прогресия на заболяването пациентите са рандомизирани (1:1) на pembrolizumab в комбинация с цисплатин и флуороурацил или плацебо с цисплатин и флуороурацил.
Общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS) бяха основните мерки за крайната ефективност, както беше определено от изследователя, използвайки RECIST 1.1. (модифицирано така, че да следва максимум 10 целеви лезии и максимум 5 целеви лезии на орган). Пациентите, които са били рандомизирани на пембролизумаб с химиотерапия, са имали статистически значимо подобрение в OS и PFS. Средната ОС за групата на пембролизумаб е 12.4 месеца (95 % доверителен интервал: 10.5, 14.0), в сравнение с 9.8 месеца (95 % доверителен интервал: 8.8, 10.8) за рамото на химиотерапия (HR 0.73; 95 % доверителен интервал: 0.62, 0.86; p0.0001). PFS е съответно 6.3 месеца (95 % доверителен интервал: 6.2, 6.9) и 5.8 месеца (95 % доверителен интервал: 5.0, 6.0) (HR 0.65; 95 % доверителен интервал: 0.55, 0.76; p0.0001).
Гадене, запек, диария, повръщане, стоматит, умора/астения, намален апетит и загуба на тегло са най-често срещаните странични ефекти, наблюдавани при приблизително 20% от пациентите, които са получавали комбинацията пембролизумаб в KEYNOTE-590.
При рак на хранопровода е показана доза от 200 mg на всеки три седмици или 400 mg на всеки шест седмици.
Справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
