Насочено лекарство за рак на панкреаса, рак на панкреаса BRCA мутация, насочено към наркотици, олапариб (Olaparib, Liprot Lynparza) получи експертна подкрепа от FDA
Поради силната инвазивност и ограниченото лечение на рак на панкреаса, през последните няколко десетилетия не е въведена пробивна терапия и пациентите с напреднал рак на панкреаса спешно се нуждаят от нови ефективни лекарства и лечения. В световен мащаб честотата на мутациите на зародишна линия BRCA при рак на панкреаса е 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of рак на панкреаса, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. През октомври 2018 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предостави на olapaly лечението с лекарства сираци за рак на панкреаса.
Olaparib се подкрепя от експертната комисия на FDA за лечение на рак на панкреаса gBRCAm
На 17 декември Консултативният комитет по онкологичните лекарства (FAC) на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) гласува със 7 на 5, за да препоръча одобрението на целевото противораково лекарство Lynparza (китайска марка: Liprot, родово наименование): Olaparib, olaparib) като поддържаща монотерапия от първа линия, лечение на пациенти с метастатичен рак на панкреаса, които нямат напредък след получаване на първа линия платинена химиотерапия в продължение на най-малко 16 седмици и носят зародишна мутация BRCA (gBRCAm).
Представянето на sNDA се основава на положителните резултати от проучването POLO фаза 3, публикувано в New England Journal of Medicine и публикувано на годишната среща на Американското общество по клинична онкология (ASCO) през 2019 г. Резултатите показват, че статистическото и клиничното значение на преживяемостта без прогресия (PFS) е значително подобрено, намалявайки риска от прогресия на заболяването или смърт с 47%.
Олапариб почти удвои времето за преживяване без прогресия при пациенти с метастатичен рак на панкреаса с BRCA мутации (3.8 срещу 7.4 месеца).
Olapali е одобрен от FDA на САЩ за лечение на яйчници и рак на гърдата. Olaparib е одобрен от FDA на САЩ през декември 2014 г., за да стане първият инхибитор на PARP, одобрен в световен мащаб, и е одобрен в 65 страни по света.
Добрата новина е, че Olapali е одобрен за включване в Китай за лечение на рак на яйчниците, и беше включена в каталога за медицинска застраховка в края на ноември т.г. Цената на лекарствата е паднала с около 60%. След намалението на цената тя трябва да бъде по-малко от 10,000 70 юана за кутия. Според 3,000% от възстановяването на разходите за медицинска застраховка, цената на всяка кутия olapaly е почти 6,000 юана, а месечната цена на лекарствата е XNUMX юана.
Две индикации за Олапали
През август 2018 г. Olapali беше одобрен за включване в списъка в Китай, ставайки първият насочен в Китай медикамент за рак на яйчниците, използван за поддържащо лечение на чувствителен към платина рецидивиращ рак на яйчниците (стабилно състояние след платинова терапия, Ola Pali може да забави времето за рецидив).
На 5 декември 2019г. China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Показания за Olapali, одобрени от FDA на САЩ
Поддържащо лечение от първа линия на напреднал рак на яйчниците с BRCA мутация
Поддържащо лечение за възрастни пациенти с вредни или предполагаеми вредни зародишни линии или соматични BRCA мутации (g BRCAm или s BRCA m) при възрастни пациенти с епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевата тръба или първичен рак на перитонеума Пълен отговор или частичен отговор. Изберете пациенти за лечение въз основа на одобрената от FDA съпътстваща диагноза LYNPARZA.
Поддържащо лечение на рецидивиращ рак на яйчниците
За поддържащо лечение на възрастни пациенти с повтарящ се епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, тези пациенти имат пълен или частичен отговор на химиотерапия на основата на платина.
Последващо лечение на напреднал BRCA мутационен рак на яйчниците
За лечение на възрастни пациенти с рак на яйчниците с вредни или предполагаеми вредни BRCA мутации на зародишна линия (g BRCA m), те са получили 3 или повече химиотерапии от първа линия. Изберете пациенти за лечение въз основа на одобрената от FDA онкологична диагноза LYNPARZA.
BRCA мутация, HER2-отрицателно лечение на метастатичен рак на гърдата
Лечение на метастатичен рак на гърдата с вредни или предполагаеми вредни BRCA мутации на зародишна линия (g BRCA m), отрицателен рецептор 2 на човешки епидермален растежен фактор (HER2), който е лекуван с неоадювантна терапия, адювантна терапия или метастатичен рак. Пациентите с рак на гърдата, които са положителни за хормонални рецептори (HR), трябва първо да получат ендокринна терапия или да се считат за неподходящи за ендокринна терапия. Изберете пациенти за лечение въз основа на одобрената от FDA съпътстваща диагноза LYNPARZA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of рак на простатата.
По принцип целта на PARP инхибиторите е мутантният ген BRCA, независимо дали е одобрен рак на яйчниците, рак на гърдата или рак на панкреаса, който току-що е получил експертна подкрепа от FDA, в допълнение към лечението на рецидивиращ рак на яйчниците, той е подходящ за Ola Пациентите с Парли трябва да открият мутации в гена BRCA и не могат да ги използват сляпо.
Ето защо е много важно да се получат точни и авторитетни доклади за генетични тестове преди лечението. Само ако резултатите от теста за генна мутация на BRCA са точни, можем да се надяваме да постигнем ползите от оцеляването. Институциите за генетични тестове, предлагани в момента на пазара, се различават значително. Вики препоръчва да разгледате надеждността на институциите за генетично тестване от следните аспекти.
Първо, хардуерът - оборудването за откриване трябва да бъде точно и данните са точни!
Второ, софтуерната база данни и експертната сила са основната конкурентоспособност!
Трето, контрол на качеството - размерът на екипа за тестване определя точността на резултатите от теста!
Четвърто, лабораторията трябва да получи национална (международна) квалификация, двойно сертифициране CAP и CLIA!
Пето, официалното генетично тестване, одобрено от FDA, е по-сигурно.
