2021 Август: За напреднал или метастатичен рак на стомаха, рак на гастроезофагеален възел и аденокарцином на хранопровода Администрацията по храните и лекарствата одобри ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) във връзка с лечение, съдържащо флуоропиримидин и платина.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) е рандомизирано, многоцентрово, отворено проучване, което включва 1,581 пациенти с напреднал или метастазирал рак на стомаха, рак на гастроезофагеалната връзка или аденокарцином на хранопровода, които преди това не са били лекувани. Тестът Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx беше използван за изчисляване на комбинирания положителен резултат (CPS) за PD-L1. На пациентите е прилаган ниволумаб в комбинация с химиотерапия (n=789) или само химиотерапия (n=792), със следния режим на лечение в проучването:
Ниволумаб 240 mg на всеки две седмици с mFOLFOX6 (флуороурацил, левковорин и оксалиплатин) или mFOLFOX6 на всеки две седмици
На всеки 3 седмици, Nivolumab 360 mg с CapeOX (капецитабин и оксалиплатин) или CapeOX.
Преживяемостта без прогресия (PFS), измерена чрез незаслепен независим централен преглед, и общата преживяемост бяха ключовите измерители за ефикасност при пациенти с PD-L1 CPS 5 (n = 955) (OS). За пациенти с PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 показва статистически значимо увеличение на PFS и OS. Средната OS в рамото на ниволумаб + химиотерапия е 14.4 месеца (95 % доверителен интервал: 13.1, 16.2) в сравнение с 11.1 месеца (95 % доверителен интервал: 10.0, 12.1) само в рамото на химиотерапия (HR 0.71; 95 % доверителен интервал: 0.61, 0.83; p0.0001). Средната PFS в рамото на ниволумаб + химиотерапия е 7.7 месеца (95 % CI: 7.0, 9.2) спрямо 6.0 месеца (95 % CI: 5.6, 6.9) само в рамото на химиотерапия (HR 0.68; 95 % CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
Като допълнителна мярка за ефикасност, всички рандомизирани пациенти (n = 1,581), независимо от CPS, са имали статистически значимо подобрение на ОС, със средна OS от 13.8 месеца (95 % CI: 12.6, 14.6) в рамото на ниволумаб плюс химиотерапия спрямо 11.6 месеца (95 % CI: 10.9, 12.5) само в рамото на химиотерапията (HR 0.80; 95 % CI: 0.71, 0.90; p = 0.0002).
Периферната невропатия, гадене, умора, диария, повръщане, намален апетит, коремна болка, запек и мускулно-скелетна болка са най-честите нежелани реакции (честота 20%), наблюдавани при пациенти, получаващи ниволумаб в комбинация с химиотерапия, съдържаща флуоропиримидин и платина.
По -долу са препоръчителните дози ниволумаб:
На всеки три седмици приемайте 360 mg в комбинация с лечение, съдържащо флуоропиримидин и платина.
На всеки две седмици приемайте 240 mg в комбинация с лечение, съдържащо флуоропиримидин и платина.
Справка: https://www.fda.gov/
Проверете подробности тук.
