декември 2022 г.: Новата схема на дозиране от понеделник до сряда и петък за asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn е одобрена от Администрацията по храните и лекарствата (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Пациентите трябва да получават 25 mg/m2 интрамускулно в понеделник и сряда сутрин и 50 mg/m2 интрамускулно в петък следобед съгласно модифицирания протокол. Допълнително е разрешено да се инжектира интрамускулно в доза от 25 mg/m2 на всеки 48 часа.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with остра лимфобластна левкемия (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
В проучване JZP458-201 (NCT04145531), отворен многоцентров експеримент, в който Rylaze е доставен при различни дози и методи, фармакокинетиката на Rylaze е оценена при 225 пациенти. Резултатите бяха използвани за създаване на модел за прогнозиране на активността на аспарагиназа в кръвта в различни времеви точки.
Въз основа на симулация във фиктивна популация, постигането и поддържането на най-ниската активност на серумната аспарагиназа (NSAA) над нивото от 0.1 U/mL беше използвано за определяне на ефикасността. След дозата от 25 mg/m2 Rylaze в сряда сутринта и дозата от 50 mg/m2 в петък следобед, според резултатите от симулацията, делът на пациентите, поддържащи NSAA 0.1 U/mL, ще бъде 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) и 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), съответно.
Неутропения, анемия или тромбоцитопения са наблюдавани при всички пациенти, на които е прилаган Rylaze в посочените дози като част от мултиагентна химиотерапия. Атипични чернодробни тестове, гадене, мускулно-скелетна болка, инфекции, умора, главоболие, фебрилна неутропения, пирексия, кръвоизлив, стоматит, коремна болка, намален апетит, лекарствена свръхчувствителност, хипергликемия, диария, панкреатит и хипокалиемия са най-честите нехематологични нежелани реакции (честота > 20%) при пациенти.
View full prescribing information for Rylaze.
