2022 ноември: За възрастни пациенти, които са имали един до три предишни режима на системно лечение и имат положителен за фолатен рецептор алфа (FR), резистентен на платина епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, Администрацията по храните и лекарствата даде ускорено одобрение на mirvetuximab soravtansine- гинкс (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Микротубулен инхибитор и алфа насочено антитяло към фолатен рецептор са комбинирани в mirvetuximab soravtansine-gynx. Използва се тест, одобрен от FDA, за да се определи кои пациенти ще получат лечение.
Анализът VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) току-що получи одобрение от FDA като съпътстващ диагностичен инструмент за гореспоменатото показание.
Проучване 0417 (NCT04296890), проучване с едно рамо, включващо 106 пациенти с FR-положителен, резистентен на платина епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, оценява ефективността на лечението. За пациентите са разрешени до три предходни линии на системна терапия. Бевацизумаб беше необходим за всички пациенти. Пациенти, чиито тумори са дали положителен тест за експресия на FR с помощта на гореспоменатия анализ, са включени в проучването. Пациентите са били дисквалифицирани, ако са имали неинфекциозно интерстициално белодробно заболяване, периферна невропатия степен >1, проблеми с роговицата или очни заболявания, които изискват непрекъснати грижи.
Пациентите са получавали интравенозна инфузия на mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (на базата на коригираното идеално телесно тегло) на всеки три седмици, докато състоянието им прогресира или страничните ефекти станат непоносими. На всеки шест седмици през първите 36 седмици и след това на всеки 12 седмици след това се извършват оценки на отговора на тумора.
Общият процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR), определени от изследователя и измерени в съответствие с RECIST версия 1.1, са основните мерки за ефикасност. Потвърденият ORR е 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6), а медианата на DOR е 6.9 месеца (95% CI: 5.6, 9.7) в извадката за оценка на ефикасността от пациенти, които са имали резистентно към платина, количествено измеримо заболяване и са получили поне един доза (104 пациенти).
Зрително увреждане, умора, повишена аспартат аминотрансфераза, гадене, повишена аланин аминотрансфераза, кератопатия, коремна болка, намалени лимфоцити, периферна невропатия, диария, намален албумин, запек, повишена алкална фосфатаза, сухо око, понижен магнезий, намалени левкоцити, намалени неутрофили и намаленият хемоглобин са най-честите (20%) нежелани реакции, включително лабораторни аномалии. На етикета на продукта има предупреждение за токсичност за очите.
Предложената доза mirvetuximab soravtansine-gynx е 6 mg/kg коригирано идеално телесно тегло (AIBW), прилагана интравенозно веднъж на всеки 21 дни (цикъл) до прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
Вижте пълната информация за предписване на Elahere.
