On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Одобрението се основава на данни от 53 пациенти с рецидивирал или рефрактерен PMBCL от многоцентровото, отворено, еднократно проучване KEYNOTE-170 (NCT02576990). Пациентите са получавали 200 mg пембролизумаб интравенозно на всеки 3 седмици до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването, или до 24 месеца за пациенти, които не са прогресирали. Общият ефективен процент е 45%, включително 11% пълна ремисия и 34% частична ремисия. По време на периода на проследяване (медианата е била 9.7 месеца), медианата на времето за отговор не е достигната. Средното време за първия обективен отговор е 2.8 месеца. Pembrolizumab не се препоръчва за пациенти с PMBCL, които се нуждаят от спешно намаляване на тумора.
В KEYNOTE-170 най-честите нежелани реакции при пациенти с ≥10% PMBCL са мускулно-скелетна болка, инфекция на горните дихателни пътища, треска, умора, кашлица, диспнея, диария, коремна болка, гадене, аритмия и главоболие. Pembrolizumab е спрян или прекратен поради нежелани реакции съответно при 8% и 15% от пациентите. 25% от пациентите са имали нежелани реакции, изискващи системно кортикостероидно лечение, а 26% от пациентите са имали сериозни нежелани реакции.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
