2021 Август: Лорлатиниб (Lorbrena, Pfizer Inc.) получава редовно одобрение от FDA за пациенти с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), чиито тумори са положителни за анапластична лимфом киназа (ALK), както е определено от одобрен от FDA тест.
Ventana ALK (D5F3) CDx анализ (Ventana Medical Systems, Inc.) също е разрешен от FDA като придружаваща диагностика на лорлатиниб.
Лорлатиниб е одобрен за лечение на втора или трета линия на ALK-позитивна метастатична NSCLC през ноември 2018 г.
Проучване B7461006 (NCT03052608), рандомизирано, многоцентрово, отворено, активно контролирано проучване при 296 пациенти с ALK-позитивна метастатична NSCLC, които не са имали предишна системна терапия за метастатично заболяване, е използвано в подкрепа на настоящото одобрение. Анализът на VENTANA ALK (D5F3) CDx трябва да открие ALK-положителни злокачествени заболявания при пациентите. Пациентите бяха разпределени на случаен принцип да получават лорлатиниб 100 mg или кризотиниб 250 mg перорално два пъти дневно (n = 147).
Заслепен независим централен преглед (BICR) установи, че Проучване B7461006 подобрява преживяемостта без прогресия (PFS), със съотношение на опасност от 0.28 (95 % CI: 0.19, 0.41; p0.0001). Средната PFS в рамото с лорлатиниб не е определена, докато в рамото с кризотиниб е 9.3 месеца (95 % CI: 7.6, 11.1). По време на PFS проучването общите данни за преживяемостта са били само в начален стадий.
Участието на централната нервна система (ЦНС) е изследвано при всички индивиди. Въз основа на изходното изобразяване на мозъка, 17 пациенти в рамото с лорлатиниб и 13 в рамото с кризотиниб са имали откриваеми аномалии в ЦНС. Вътречерепният ORR е бил 82 % (95 % CI: 57, 96) в рамото на лорлатиниб и 23 % (95 % CI: 5, 54) в рамото на кризотиниб, според BICR. В групата на лорлатиниб и кризотиниб продължителността на вътречерепния отговор е 12 месеца съответно при 79 % и 0 % от пациентите.
Отокът, периферната невропатия, наддаването на тегло, когнитивните ефекти, умората, диспнея, артралгия, диария, ефекти на настроението, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия и кашлица са най-често срещаните странични събития (честота 20%), които включват лабораторни аномалии от степен 3-4.
Лорлатиниб се приема перорално веднъж дневно в доза от 100 mg.
Справка: https://www.fda.gov/
Моля Прочети тук.
