Таблетките трифлуридин / типирацил (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата на 22 февруари 2019 г. за възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на стомашния или гастроезофагеален възел (GEJ), лекувани преди това с поне две аденокарциноми от предишната линия , фиксирана комбинация от трифлуридин, нуклеозиден метаболитен инхибитор, и типирацил, тимидин фосфорилазен инхибитор
TAGS (NCT02500043), международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, беше прието при 507 пациенти с метастатичен стомашен или GEJ аденокарцином, които преди това са били подложени на поне две предишни линии за химиотерапия. Пациентите са рандомизирани 2: 1, за да получават Lonsurf (n = 337) 35 mg / m2 перорално два пъти дневно в Дни 1-5 и 8-12 от всеки 28-дневен цикъл с най-добро поддържащо лечение (BSC) или съответстващо плацебо (n = 170 ) с BSC до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Средната средна преживяемост за пациенти, лекувани с Lonsurf, е 5.7 месеца (4.8, 6.2) и 3.6 месеца (3.1, 4.1) за тези, лекувани с плацебо (съотношение на риск: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). При пациенти, рандомизирани в рамото на Lonsurf (коефициент на риск 0.56; 95% CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), оцеляването без прогресия също е по-дълго.
В доклада TAGS неутропенията, анемията, гаденето, намаленият апетит, тромбоцитопенията, повръщането и диарията са най-честите нежелани реакции или лабораторни аномалии (приблизително 10% честота) при пациенти, лекувани с Lonsurf, протичащи с по-висока честота, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо.
Предписаната доза и схема за Lonsurf е 35 mg / m2 / доза перорално два пъти дневно с храна за всеки 28-дневен период в Дни 1 до 5 и Дни 8 до 12.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA предостави на това приложение приоритетен преглед и определяне на лекарство сирак. Описание на ускорените програми на FDA е в Ръководството за индустрията: ускорени програми за сериозни състояния – лекарства и биологични продукти.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
