Японската фармацевтична компания Otsuka (Otsuka) наскоро получи добри новини в регулаторните аспекти на САЩ, FDA одобри противораково съединение ново лекарство Lo 3 месеца предварителноnsurf (трифлуридин/типирацил, FTD/TPI) се използва за лечение на пациенти с рефрактерен метастатичен колоректален рак (mCRC), които вече не реагират на други терапии (химиотерапия и биотерапия).
Lonsurf (код за разработка TAS-102) е ново антиметаболитно съединение, което се състои от антитуморен нуклеозиден аналог FTD (трифлуридин) и тимидин фосфорилазен инхибитор TPI (типирацил). Сред тях FTD може да замени тимина директно в двойната верига на ДНК по време на репликацията на ДНК, което води до дисфункция на ДНК и пречи на синтеза на ДНК на ракови клетки; TPI може да инхибира тимусната фосфорилаза, свързана с разграждането на FTD и да намали разграждането на FTD, Поддържа концентрацията на FTD в кръвта.
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic рак на дебелото черво (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
Преди това Lonsurf беше одобрен от японските регулаторни органи през март 2014 г .; в Европа Otsuka подаде заявление за регистрация на Lonsurf до Европейския съюз през март тази година и компанията подписа споразумение със своя партньор Servier. За споразумението за 130 милиона долара Servier ще отговаря за търговската продажба на Lonsurf в континентална Европа .
Глобалният пазар за лечение на колоректален рак (CRC) ще достигне 9.4 милиарда долара през 2020 г.
Според изследователския доклад, публикуван от глобалната компания за проучване на пазара GBI Research, глобалният пазар за лечение на колоректален рак (CRC) ще поддържа малък и стабилен растеж през следващите няколко години (2014-2020), достигайки 9.4 милиарда щатски долара до 2020 г. прогнозен период, сложният годишен темп на растеж (CAGR) е 1.8%, а пазарната стойност на пазара през 2013 г. е 8.3 милиарда долара.
Докладът посочва, че този растеж ще се случи главно в осем големи развити страни, включително САЩ, Япония, Канада и пет европейски държави (Обединеното кралство, Франция, Германия, Испания и Италия). През 2013 г. Съединените щати имаха най-голям дял от глобалния пазар за лечение на рак на дебелото черво (CRC), представляващ 44.1%, следван от Япония (14.7%) и Германия (11.9%), и Испания (4.1%) с най-нисък пазар дял. Очаква се тези страни да растат по-бавно, с изключение на Япония, която ще расте по-бързо (CAGR от 5%).
Докладът посочва, че по време на прогнозния период, патентите на главните пазари на главните пазари валидността на лекарствения продукт на Рош Avastin (родово наименование: бевацизумаб, бевацизумаб) и Merck (Merck KGaA) на патентите на основните пазари ще насърчи пазарно приемане на евтини биоподобни продукти, което ще ограничи растежа на световния пазар за лечение на колоректален рак. Химиотерапевтичното лекарство Roche Xeloda (Xeloda, родово наименование: капецитабин, капецитабин) генерични лекарства, изброени на основните пазари, също се очаква да ограничи растежа на глобалния пазар за лечение на колоректален рак.
Анализаторът на GBI Саураб Шарма обаче посочи, че дори ако патентът на Avastin изтече, лекарството ще запази водещата си позиция на глобалния пазар за лечение на колоректален рак (CRC) до 2020 г. Saurabh обясни, че Avastin в момента се използва широко на първа и втора линия -линейно лечение на колоректален рак, независимо от K-Ras състоянието на пациента. Въпреки че свързани инхибитори на епидермалния растежен фактор (EGFR) са пуснати на пазара за лечение на K-Ras див тип тумори ; Avastin ще продължи да доминира на своя пазар в лечението на метастатичен K-Ras див тип и мутантни тумори.
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
Докладът също така посочва, че през прогнозния период (2014-2020 г.) се очаква да бъдат пуснати на пазара няколко нови тръбопроводни лекарства, включително моноклонално антитяло на Lilly Cyramza (рамуцирумаб), троен инхибитор на ангиокиназата на Boehringer Ingelheim nintedanib, XBiotech Фирменото моноклонално антитяло Xilonix . Тези лекарства обаче ще навлязат във високо конкурентните лечения от втора и трета и четвърта линия и няма да имат голямо влияние върху целия пазар. Марковите лекарства, които в момента се предлагат на пазара, ще продължат да се радват на пазарно господство, тъй като са включени в по-ранни и по-печеливши лечения от първа линия.
