ШАНХАЙ, КИТАЙ, 10 октомври 2022 г – JW Therapeutics (HKEX: 2126), независима и иновативна биотехнологична компания, фокусирана върху разработването, производството и комерсиализацията на продукти за клетъчна имунотерапия, обяви, че Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китай е одобрила допълнителното приложение за нови лекарства (sNDA) за неговата анти-CD19 автоложна химерен антиген рецептор Т (CAR-T) клетъчна имунотерапия продукт relmacabtagene autoleucel инжекция (наричан по-долу съкратено като relma-cel, търговско наименование: Carteyva®) за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом, който е рефрактерен или който има рецидив в рамките на 24 месеца от втора линия или по-високо системно лечение (r/r FL). Това е втората одобрена индикация за relma-cel след първоначалното му одобрение и пускане на пазара през септември миналата година и го прави първия продукт за клетъчна имунотерапия, одобрен в Китай за лечение на пациенти с r/r FL.
Може да искате да прочетете: CAR T клетъчна терапия в Китай
Това одобрение се основава на 6-месечните клинични резултати от кохорта B на едно рамо, многоцентрово основно проучване (проучване RELIANCE) на Carteyva® при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен В-клетъчен неходжкинов лимфом в Китай. Данните за 3 месеца бяха представени на 63rd Годишна среща на Американското дружество по хематология (ASH) през декември 2021 г. Резултатите от кохорта B показват, че Carteyva® демонстрира много високи нива на траен отговор на заболяването (част на общ отговор (ORR)=100%, процент на пълен отговор (CRR)=85.19% на месец 3; ORR=92.58%, CRR=77.78% на месец 6) и контролируем CAR-T свързани токсичности при пациенти с r/r FL. Предвид наличните в момента лечения в Китай, Carteyva® може да се превърне в опция за лечение с по-високо съотношение полза/риск за пациенти с r/r FL и има потенциала да се превърне в най-добрия в класа CAR-T продукт.
Професор Yuqin Song, главен изследовател на проучването RELIANCE, заместник-директор на отделението по лимфома и вицепрезидент на Пекинска университетска онкологична болница, коментира: „Общият процент на отговор (ORR) на крайната точка за ефикасност беше над 90%, а общият профил на безопасност беше управляем. Remal-cel стана първият CAR-T клетъчна имунотерапия продукт за лечение на r/r FL в Китай.”
Може да искате да прочетете: CAR T Клетъчна терапия за мултиплен миелом в Китай
Джеймс Ли, съосновател, председател и главен изпълнителен директор на JW Therapeutics, каза: „Благодаря на пациентите и изследователите, които допринесоха за клиничните проучвания на Carteyva®, и благодаря на регулаторите за признанието на Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell имунотерапия продукти ".
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell лимфом (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line мантийно-клетъчен лимфом (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
За Relmacabtagene Autoleucel Injection (търговско наименование: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel инжекция, който също се продава под марката Carteyva®. Това е автоложна анти-CD19 CAR-T клетъчна имунотерапия product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only CAR-T продукт в Китай който едновременно е включен в Националната значима програма за разработване на нови лекарства, приоритетен преглед и обозначения за пробивна терапия.
Може да искате да прочетете: CAR T Цената на клетъчната терапия в Китай
За JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
